Fette Basic

Die betriebsinterne Abnahme mit Protokoll dient als erster Check im direkten Anschluß an die Montage der Presse. Sie findet vor allen weiteren Prüfungen, die zusammen mit dem Kunden durchgeführt werden, statt. So wird die Vollständigkeit und Funktionsfähigkeit der Tablettenpresse sichergestellt und dem Kunden Zeit und Aufwand bei den eigentlichen Prüfungen erspart.

Die wesentlichen Merkmale des "Fette Basic" Paketes sind:

 

Fette Compacting Abnahmeprotokoll-Maschine:

  • Verfahrensanweisung/Sicherheit
  • Mechanische und elektrische Überprüfung, Einstellungen
  • Prüfung nach VDE 0113/EN 60204
  • Funktionsprüfung/Tests
  • Abgleich, Justierung aller Messstellen
  • DKD Schein, externes Kalibrier-Set
  • Leistungstest mit Pressmaterial
  • Software, Parameter, Alarmmeldungen
  • Virencheck
  • Freigabe durch Fachabteilungen und Qualitätssicherung

 

IQ (Installation Qualification):
Alle wesentlichen Komponenten werden geprüft, protokolliert und deren Prüfung vom Betreiber bestätigt.

  • Hardware: Hersteller, Modell, Seriennummer, Leistungs- und Anschlussdaten
  • Software: Version, Freigabedatum, Sicherheit, Source code, Backup und Updates
  • Änderungen (Change Control): was, weshalb und wie wurden Änderungen/Austausch durchgeführt und dokumentiert
  • Dokumentation/Materialnachweis: Betriebsanleitung, Qualifizierungsdokumentation, Protokolle, Zeichnungen, Ersatzteillisten, Werkstoffspezifikation, Zertifikate, Datenblätter, Lieferantendokumentation, Justier-, Montage- und Wartungsanweisungen
  • Schulungsnachweis: wer wurde wann auf was geschult
  • Freigabeprotokoll durch Kunden

 

OQ (Operational Qualification):
Dokumentierter Nachweis, dass das System innerhalb vorgegebener Grenzen einwandfrei arbeitet und die Software die spezifizierten Funktionen erfüllt.

  • Tests: Bedienerlevel, Passwortverwaltung, Parameter, Diagnosen, Warn-, Abschaltfunktionen, Regelkreise, Grenzwerte bei simulierter Grenzüberschreitung, Datenübertragung, Datensicherheit, Produktions-, Änderungs-, Diagnosenprotokolle und 21CFR part11 (ER/ES)
  • Freigabe = Maschinenqualifizierung

Fette Compacting, als jahrzehntelanger Partner der Anwender, weiß um die oft weitergehenden Anforderungen des Marktes. Um diese umfassend zu erfüllen, bieten wir das noch umfangreichere Qualifizierungspaket “Fette Advanced” an.