interpack 2017

Containment Guard – Zertifikat für Containmentlösungen

 

Pharmahersteller verarbeiten immer häufiger hochaktive Wirkstoffe. Damit wächst auch der Bedarf an zuverlässigen Containmentlösungen. Als Antwort stellt Fette Compacting zur interpack 2017 den Containment Guard vor: das weltweit erste Qualitätszertifikat, das die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen bereits vor der abschließenden Risiko-prüfung kennzeichnet. Der Containment Guard liefert somit reproduzierbare Ergebnisse für die sichere und effiziente Tablettenproduktion. 

In der Pharmaproduktion kommen zunehmend hochaktive Wirkstoffe zum Einsatz. Marktforscher rechnen mit fast zweistelligen jährlichen Wachstumsraten bei HPAPIs (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients) in den kommenden fünf Jahren. Folglich steigen auch die Anforderungen an den Bediener-, Produkt- und Umweltschutz. Einerseits existieren dafür zwar Leitlinien der Regulierungsbehörden zur Risikobewertung und Verfahren zur Bestimmung der Toxizität. Andererseits fehlt bislang ein umfassender Standard, um die Containmentleistung von Tablettieranlagen zu klassifizieren. 

Mit dem Containment Guard macht Fette Compacting nun den ersten Schritt. Das Qualitätszertifikat basiert auf einem standardisierten Testverfahren, mit dem Fette Compacting die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen ermittelt und zertifiziert. Anwender profitieren davon aufgrund einer sicheren Auswahl des tatsächlich erforderlichen Containmentsystems. Risiken und Kosten einer zu teuren oder nicht hinreichenden Lösung werden signifikant verringert. Das Engineering und die Inbetriebnahme werden einfacher, sicherer und schneller, da der Containment Guard auf geprüften Standardmodulen sowie einem Standardverfahren aufbaut. Zudem erhalten Anwender die größtmögliche Prozesssicherheit über den gesamten Lebenszyklus der Anlage hinweg.

SMEPAC um praxisrelevante Aspekte erweitert 

Die Grundlage für die Zertifizierung ist ein standardisiertes Testverfahren, bei dem auf Basis der SMEPAC-Richtlinie (Standardized Measurement for Equipment Particulate Airborne Concentrations) die Rückhalteleistung der Gesamtanlage inklusive der Prozess- und Sicherheitsausstattung ermittelt wird. Durch SMEPAC wird die Konzentration der Partikel gemessen, die aus einer Anlage austreten. Beim Containment Guard kommen darüber hinaus noch zahlreiche Faktoren hinzu, die bei der Bewertung eines Containment-Tablettiersystems eine Rolle spielen. Dazu gehören beispielsweise die Positionierung der Mess-Sonden, der Aufenthaltsort der Bediener während des Messvorgangs, die Anzahl der Tablettenmuster und die möglichen Betriebszustände, inklusive potenzieller Fehlersituationen. Dieses erweiterte Verfahren ermöglicht eine reproduzierbare Bewertung speziell für Containment-Tablettiersysteme. In der Folge sinkt der Aufwand von Pharmaproduzenten für die Einrichtung, den Testaufbau und eventuelle Nachbesserungen vor der Inbetriebnahme. 

Testzentrum in Schwarzenbek 

Die Messungen führt Fette Compacting in einem speziell eingerichteten Raum im Kundenzentrum in Schwarzenbek durch. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten die Anlagen das Containment Guard-Zertifikat. Die Stufen des Zertifikats orientieren sich an den Grenzwerten berufsbedingter Exposition (Occupational Exposure Band, OEB) der Containmentpyramide und den Werten für die erlaubte tägliche Exposition (Permitted Daily Exposure, PDE). Die Messprotokolle übergibt Fette Compacting mit der Anlage dem Kunden. Sie bilden die Grundlage für die Risikobeurteilung seitens der Betreiber und reduzieren auch den laufenden Aufwand nach der Inbetriebnahme der Anlage deutlich. 

Ganzheitliche Systemlösung 

Der Containment Guard erlaubt es, die Systemkomponenten als Ganzes zu betrachten. Das gilt vor allem für die Prozess- und Sicherheitsausstattung von Zulieferern sowie für das patentierte Air Management-System von Fette Compacting. Der Anwender erhält so eine Lösung, die sowohl technisch als auch wirtschaftlich genau auf seine Anforderungen zugeschnitten ist. Darüber hinaus bietet Fette Compacting als Teil des Containment Guard weltweit umfassende Service-, Trainings- und Beratungsleistungen an, die spezifisch auf die Anforderungen der Produktion unter Containmentbedingungen abgestimmt sind. Dazu gehören insbesondere die Unterstützung der Anwender in der laufenden Produktion sowie die Ausbildung der Bediener.