Sicherheit in sieben Zyklen

    Das Zertifikat
    Der Containment Guard ist das erste Qualitätszertifikat, das die Rückhalteleistungen von Containment-Tablettiersystemen schon vor der abschließenden Risikoprüfung des Betreibers ermittelt. Aus den Ergebnissen eines standardisierten Expositions-Messverfahrens wird das Containment Guard-Level abgeleitet. So können Pharmahersteller Containment-Anlagen verschiedener Lieferanten aussagekräftig vergleichen.

    Das Verfahren
    Die Expositionsmessungen bauen auf der Richtlinie der ISPE zur Bewertung des Partikelrückhaltevermögens von pharmazeutischer Ausrüstung ( Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment, APCPPE ) auf. Um breite Anwendbarkeit zu gewährleisten, sind die APCPPE-Richtlinien allgemein gehalten und gelten für unterschiedliche Anlagentypen.

    Weitere Messvorgaben
    Der Containment Guard fügt diesen Messvorgaben weitere hinzu, um den Nutzen für die Tablettierung zu maximieren. Er legt zum Beispiel fest, wo sich Messsonden oder Bediener während des Messvorgangs befinden sollten.

    Die sieben Zyklen – Schritt für Schritt

    Für die Messung werden Tablettenpressen und Prozess-Equipment in sämtlichen denkbaren Zusammenstellungen aufgebaut. Sie durchlaufen in der Regel eine Reihenfolge von sieben Messzyklen, den Cycles. Dabei wird unter anderem die Rückhalteleistung beim Ein- und Ausschleusen von Werkzeug oder bei einem Stromausfall ermittelt. Alle Cycles werden dreimal pro Konstellation wiederholt.

    Die Testanlage

    Die Tablettenpresse 2090i WP mit Isolator steht für die Expositionsmessungen nach Containment Guard im Competence Center von Fette Compacting in Schwarzenbek.

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    Die Tablettenpresse 2090i WP mit Isolator – Nullmessung

    Nullmessung

    Zu Beginn des Messdurchlaufs wird die Grundbelastung des Messraums mit der Testsubstanz ermittelt. Anhand dieses Werts kann eine bessere Einordnung der nachfolgenden Versuchszyklen erfolgen.

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    Die Tablettenpresse 2090i WP mit Isolator – Produktion

    Produktion

    Der Bediener richtet die Tablettenpresse ein und startet den Betrieb. Um die Rückhalteleistung während der laufenden Produktion zu messen, arbeitet die Maschine eine halbe Stunde im Normalbetrieb. Auch typische Prozesse wie das Ziehen von Mustertabletten für die Qualitätskontrolle werden in diesem Zyklus getestet.

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    Die Tablettenpresse 2090i WP mit Isolator – Ein- und Ausschleusen

    Ein- und Ausschleusen

    Der Bediener schleust Stempel und Werkzeug durch den Rapid Transfer Port (RTP) in die Maschine. Anschließend nutzt er die Handschuheingriffe, um die Stempel zu wechseln. Am Ende des Cycles werden die Werkzeuge wieder aus der Anlage entnommen.

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    Die Tablettenpresse 2090i WP mit Isolator – Fehlertest

    Fehlertest

    Der Fehlertest simuliert einen Stromausfall. Dafür laufen die Tablettenpresse und die Filtereinheit zunächst fünf Minuten im regulären Betrieb und werden dann abgeschaltet. Ab diesem Punkt übernimmt das Notfallsystem des Air-Management-Systems. Die anschließende Messung dauert 25 Minuten.

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    Die Tablettenpresse 2090i WP mit Isolator – Reinigung

    Reinigung des Innenraums

    Über die Handschuheingriffe fasst der Bediener in den Maschineninnenraum und führt eine Innenraumreinigung des Pressraums und gegebenenfalls des Isolators durch. Je nach Anlage wird zudem eine Handwaschpistole eingeschleust und die Komponenten werden manuell nachgereinigt. Anschließend startet das Waschprogramm. Die ganze Zeit bleiben die Fensterklappen der Maschine geschlossen.

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    Prozess-Equipment entfernen

    Der Aufwärtsentstauber und der Checkmaster des Geräts werden abgedockt. Für diesen Schritt gibt es zwei Messszenarien: Tablettenpresse mit Isolator und Tablettenpresse mit waschbarem Prozess-Equipment. Wird eine Maschine mit Isolator gemessen, entfällt dieser Schritt und es geht nach Cycle 5 direkt mit Cycle 7 weiter.

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    Die Tablettenpresse 2090i WP mit Isolator – Ausbau

    Ausbau der Fill-O-Matic

    Der Bediener öffnet die Fensterklappen und baut die Fill-O-Matic und die Stempel aus. Die Tablettenpresse wird feucht ausgewischt.

    Fette CompactingManager Sven Hems über den Nutzen des Containment Guard für den Kunden

    Herr Hems, was bringt der Containment Guard dem Kunden?
    Der Containment Guard ermöglicht erstmals, Containment-Anlagen zu vergleichen und zu bewerten. Bisher konnten Kunden dafür nur die SMEPAC-Richtlinie nutzen, die aber nicht speziell auf die Tablettenherstellung eingeht. Mit unseren Containment Guard-Messungen haben wir die entsprechenden Parameter definiert und diese Lücke geschlossen. Auch unsere Containment Guard-App nutzt diese Messergebnisse.

    Was hat es mit dieser App auf sich?
    Sie ist eine Art Konfigurator für Containment-Anlagen. Mit ihr können unsere Vertriebsexperten dem Kunden bereits in einer frühen Projektphase eine individuelle Systemlösung anbieten und erläutern. Ausgangspunkt ist immer die angeforderte Rückhalteleistung der neuen Anlage. Anschließend führt die App den Nutzer durch die Module Technology, Competence und Service und informiert über die Lösungen, die wir für den Kunden im Angebot haben.

    Welche Bedeutung hat der Containment Guard für die Pharmaproduktion?
    Fette Compacting hat alle großen Veränderungen der Branche begleitet und mit seinen Innovationen oft neue Standards definiert. Der Containment Guard soll jetzt der Standard bei der Produktion mit aktiven und hochaktiven Wirkstoffen werden. Er soll Kunden ermöglichen, ihre Lieferanten frühzeitig in ein Projekt einzubinden. Deshalb haben wir das Portfolio für alle Containment-Level standardisiert, lassen dem Kunden aber genug Spielraum, nach eigenen Präferenzen mitzugestalten.

     

    Sven Hems
    Manager Containment Systems
    T +49415112862
    E shemsfette-compacting.com