Wegweisend für das
Containment

Pharma 4.0, Brexit, FDA-Regulierung und vieles mehr: Zur Europa-Jahreskonferenz der ISPE standen große Themen auf dem Programm. Auch den wachsenden Trend zum Containment hat die Fachwelt in Dublin intensiv diskutiert. Wie ein neuartiges Messverfahren ein kosteneffizientes Containment ermöglicht, zeigte Dr. Martin Schöler, Head of Engineering von Fette Compacting.


Seit Jahren verwenden die Hersteller in der Pharmaproduktion immer mehr hochaktive Wirkstoffe. Um dieser Entwicklung gerecht zu werden, müssen Fertigungsanlagen immer höhere Anforderungen an den Schutz von Bedienpersonal, Produkten und Umwelt erfüllen. Gleichzeitig sollen Containment-Systeme für die Hersteller möglichst kosteneffizient sein.  

Eine Lösung stellte Dr. Martin Schöler, Head of Engineering von Fette Compacting, zur Europa-Jahrestagung der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) in Dublin vor: Ein risikobasiertes Verfahren von Fette Compacting ermittelt bereits vor der Auslieferung an den Pharmazeuten die Rückhalteleistung einer Containment-Anlage. Es basiert auf einer reproduzierbaren Messmethodik, deren Kriterien den ISPE-Richtlinien für Containment entsprechen. Diesen Standardvorgaben fügt das Verfahren von Fette Compacting weitere hinzu, die auf die spezifischen Anforderungen in der Tablettierung zugeschnitten sind.  

Containment besser planen

"Das Verfahren unterstützt Pharmahersteller dabei, Investitionen in Containment-Systeme vorausschauend und verbindlich zu planen", erklärte Schöler in Dublin. "Hierfür wird die Gesamtanlage inklusive Prozess- und Sicherheitsausstattung unter Laborbedingungen auf ihre Containment-Performance getestet. Erst danach wird sie am Herstellerstandort unter Fertigungsbedingungen montiert. Das Problem: Bisher lagen keine empirischen Daten darüber vor, wie sich die im Labor ermittelte Rückhalteleistung zu den Werten verhält, die Pharmahersteller anschließend in der Praxis messen. Das wollen wir ändern und die Daten für einen bestmöglichen Bedienerschutz frei zur Verfügung stellen."  

In seinem Vortrag setzte Schöler erstmals die im Labor ermittelten Werte einer spezifischen Containment-Anlage ins Verhältnis zu den Praxisdaten aus der pharmazeutischen Produktion. "Der Vergleich lässt aussagekräftige Rückschlüsse darauf zu, welche Kriterien bei der Dimensionierung einer Containment-Anlage für Tablettenpressen eine Rolle spielen und wie sich gegebenenfalls Kosten für falsch dimensionierte Systeme vermeiden lassen", so Schöler.  

Messung in sieben Schritten

Die erhobenen Expositionsdaten sind Kern des von Fette Compacting entwickelten Containment Guards. Dabei erfasst ein siebenstufiges Messverfahren die endgültige Belastung der Gesamtanlage. Schon vor der abschließenden Risikoprüfung des Betreibers können Anwender also eine passende Containment-Lösung finden und die Rückhalteleistung genau voraussagen.  

Für Anwender erfüllt der Containment Guard vor allem zwei Kriterien: maximale Sicherheit und optimale Effizienz. Darüber hinaus bietet er umfassende Service-, Trainings- und Beratungsleistungen, die speziell auf die Anforderungen der Produktion unter Containmentbedingungen abgestimmt sind. Mit diesem Ansatz setzt Fette Compacting neue Qualitätsstandards in der Pharmaproduktion.