Die Intensität der Peaks in einem Chromatogramm ist abhängig von der Konzentration der jeweiligen Substanzen.
Die Pharmaindustrie steht unter Zeitdruck: Neue Arzneimittel müssen schnell und sicher die Marktreife erreichen. Dafür braucht es tiefgreifendes Wissen und spezialisierte Analysen. Doch oft binden laufende Produktionen die Laborkapazitäten der Hersteller. Fette Compacting löst diesen Engpass durch erweiterte Laborangebote wie die Hochleistungsflüssigkeitschromatografie (HPLC).
Individuelle Prozessentwicklungen, maßgeschneiderte Lösungen und der Fokus auf Quality by Design verlangen in der Pharmaindustrie ein immer tiefgreifenderes Verständnis von Formulierungen und Prozessen. „Viele Pharmaunternehmen haben zwar die Expertise für komplexe Analysen im Haus – aber ihre Labore sind mit dem Tagesgeschäft ausgelastet“, erklärt Jonas Bethmann, Application Specialist bei Fette Compacting. „Mit unserem erweiterten Serviceangebot schließen wir diese Lücke und begleiten unsere Kunden von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Produktion.“
HPLC: Von der Probe zum Ergebnis
Als etablierte Referenzmethode ermöglicht die HPLC-Analytik die präzise Bestimmung des Wirkstoffgehalts in Tabletten und Pulvermischungen. Der Analyseprozess beginnt mit der Probenvorbereitung: Die Tablette wird zerkleinert, gelöst, verdünnt und filtriert. Anschließend wird die Probe unter hohem Druck durch eine Säule mit speziellen Partikeln gepumpt. Die verschiedenen Bestandteile reagieren aufgrund ihrer chemischen Struktur unterschiedlich mit dem Säulenmaterial, wodurch sie sich zeitlich voneinander trennen lassen. Ein PDA-Detektor erfasst die vereinzelten Substanzen. Das Ergebnis: spezifische Signale, die als Peaks in einem Chromatogramm dargestellt werden und aus denen die Wirkstoffkonzentration über eine Kalibrierfunktion berechnet werden kann.
Starkes Duo für die kontinuierliche Prozesskontrolle: HPLC und ePAT
Ein besonderer Mehrwert der HPLC-Analytik liegt in ihrer Funktion als Referenzmethode für moderne Prozessanalysetechniken wie die embedded Process Analytical Technology (ePAT). Das ePAT-System von Fette Compacting misst den Wirkstoffgehalt während der Produktion kontinuierlich und zerstörungsfrei mittels Nahinfrarotspektroskopie.
„HPLC und ePAT ergänzen sich ideal: Die HPLC liefert hochpräzise Laborergebnisse, ist aber zeitaufwendig und zerstört die Probe. ePAT hingegen prüft jede einzelne Tablette berührungslos direkt im laufenden Prozess“, erläutert Bethmann. „Wir nutzen die HPLC-Daten, um die ePAT-Ergebnisse zu validieren – so stellen wir sicher, dass die Echtzeitmessung im Produktionsmaßstab genauso zuverlässig ist.“
Im Zusammenspiel bilden beide Methoden eine robuste Qualitätskontrollstrategie, die nicht nur regulatorische Anforderungen erfüllt, sondern auch die Prozesseffizienz deutlich steigert.
Die Vorteile der HPLC-Analytik von Fette Compacting auf einen Blick
- Effizienter Ressourceneinsatz: Entlastung interner Laborkapazitäten schafft Freiräume für Kernaufgaben und neue Projekte.
- Beschleunigte Entwicklung: Integrierte Analytik-Services verkürzen die Time-to-Market neuer Arzneimittel.
- Präzise Referenz: HPLC dient als Validierungsgrundlage für moderne Echtzeit-Überwachungssysteme wie ePAT.
- Lückenlose Qualität: Die Kombination aus punktgenauer Laboranalyse und kontinuierlicher Prozesskontrolle sichert höchste Standards.
Globale Verfügbarkeit für komplexe Anforderungen
Für die HPLC-Analytik steht im Kundenzentrum von Fette Compacting in Schwarzenbek ein speziell ausgestattetes Labor mit moderner Infrastruktur zur Verfügung. Durch die Kooperation mit dem pharmazeutischen Auftragshersteller CMIC in New Jersey sind zudem erweiterte HPLC-Kapazitäten in den USA verfügbar. Das ermöglicht die Entwicklung komplexer Prozesse auch für hochpotente Wirkstoffe und unterstützt Pharmahersteller weltweit dabei, ihre Produktionsabläufe gezielt zu optimieren.