Neben der Zuordnung der Grenzwerte zu den Stoffsystemen ist auch die Größenordnung der Konzentrationsangaben selbst schwer vorstellbar.
Neue Arzneimittel wirken immer gezielter und schenken Patienten neue Hoffnung. Hochaktive Wirkstoffe gewinnen dabei zunehmend an Bedeutung. Sichere Containment-Lösungen von Fette Compacting vermeiden Risiken für Personal und Umwelt.
Mit dem rasanten Wachstum im Marktsegment der hochaktiven Wirkstoffe stehen Containment-Konzepte zunehmend im Fokus der Tablettenproduktion. Containment sorgt mit technischen und organisatorischen Maßnahmen dafür, dass Bedienpersonal und Umwelt zuverlässig vor aktiven und hochaktiven Wirkstoffen geschützt sind und es nicht zu Kreuzkontaminationen mit anderen Substanzen kommt.
Ein Zuckerwürfel in der Elbphilharmonie
Aufgrund der erheblichen Gesundheitsrisiken unterliegen aktive und hochaktive Wirkstoffe strengen regulatorischen Anforderungen. Standards wie Occupational Exposure Bands, Occupational Exposure Limits und Permitted Daily Exposure legen fest, wie hoch die erlaubte Konzentration von Wirkstoffen in der Luft sein darf. Bei hochaktiven Substanzen, sogenannten HPAPIs (High Potency Active Pharmaceutical Ingredients), sind diese Grenzwerte sehr niedrig – oft im Bereich weniger Mikrogramm, in manchen Fällen sogar im Nanogrammbereich pro Kubikmeter Luft.
Ein anschaulicher Vergleich verdeutlicht die extremen Anforderungen: Würde man einen einzigen Zuckerwürfel zermahlen und in der gesamten Hamburger Elbphilharmonie verteilen, entspräche das einer Raumluftkonzentration von 5,5 Mikrogramm pro Kubikmeter. Ein Grenzwert, den Containment-Anlagen täglich einhalten und teilweise sogar deutlich unterschreiten müssen.
Von staubdicht bis hochsicher
Ein anschaulicher Vergleich verdeutlicht die extremen Anforderungen: Würde man einen einzigen Zuckerwürfel zermahlen und in der gesamten Hamburger Elbphilharmonie verteilen, entspräche das einer Raumluftkonzentration von 5,5 Mikrogramm pro Kubikmeter. Ein Grenzwert, den Containment-Anlagen täglich einhalten und teilweise sogar deutlich unterschreiten müssen.
- hermetisch abgedichtete Fensterklappen
- festinstallierte Handschuheingriffe (Gloveports) für manuelle Eingriffe ohne Unterbrechung des Containments
- Rapid Transfer Ports (RTP) für den sicheren Transfer von Bauteilen
- Handabsaugung für manuelle Vorreinigungen
- permanente Unter- und Überdrucküberwachung
Hermetisch abgedichtete Fensterklappen schützen das Bedienpersonal
Über Gloveports nimmt das Bedienpersonal manuelle Eingriffe ohne Unterbrechung des Containments vor.
Über den Rapid Transfer Port können Bedienende Tablettierwerkzeuge sicher in die Tablettenpresse einbringen und austauschen.
Umfassende Services und Beratung
Für die anspruchsvollsten Szenarien im High-Containment-Bereich setzt Fette Compacting auf Isolatortechnologie mit integrierter Prozesstechnik. Diese kapselt den Produktionsbereich vollständig ab und schafft eine hermetisch abgeriegelte Arbeitsumgebung. Diese High-Containment-Anlagen bieten zudem Wash-in-Place-Technologien, kurz WiP, die eine automatische und sichere Reinigung ermöglichen. Dank modularer Erweiterungen lassen sich die Anlagen ideal an spezifische Produktionsanforderungen anpassen.
2090i WiP mit Isolatortechnologie für Prozess-Equipment und Airmanagement-System
Um die Schutzmaßnahmen zuverlässig zu prüfen, setzt Fette Compacting seit 2017 den Containment Guard ein. Dieses Verfahren misst die Rückhalteleistung der Anlagen systematisch und dokumentiert die erreichten Sicherheitsstandards. So wird sichergestellt, dass die Systeme optimal auf die jeweiligen Anforderungen abgestimmt sind.
Neben der Technik bietet Fette Compacting umfassende Dienstleistungen an: individuelle Beratungen, gezielte Schulungen für Anwender und durchgehenden technischen Support. Zudem unterstützt Fette Compacting bei der Validierung, um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Sicherheit von Personal und Produkt bestmöglich zu gewährleisten.
Containment: Von der Notwendigkeit zum strategischen Vorteil
Die Zukunft des Containments liegt in umfassenden, integrierten Ansätzen. Statt isolierter Einzellösungen entwickelt Fette Compacting ganzheitliche Strategien, die den gesamten Weg vom Labor bis zur Großproduktion begleiten. Ein wesentlicher Bestandteil dieses Ansatzes ist die nahtlose Einbindung von Containment in Continuous Manufacturing, wodurch die Herstellung pharmazeutischer Produkte noch effizienter und sicherer gestaltet werden kann.
Innovative Technologien wie waschbares Airmanagement, VR-gestützte Schulungen für das Bedienpersonal und die fortschreitende Digitalisierung fördern diese Entwicklung und unterstützen die Umsetzung ganzheitlicher Lösungen. Durch diesen Ansatz wandelt sich Containment von einer technischen Notwendigkeit zu einem strategischen Vorteil: Pharmaunternehmen können höchste Sicherheitsstandards mit wirtschaftlicher Effizienz vereinen und sich optimal für die Herausforderungen des wachsenden HPAPI-Marktes wappnen.