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Continuous Manufacturing im Fluss

Die FE CPS führt Pulver auf kompakte, präzise und einfache Weise in einen kontinuierlichen Fluss. Damit eröffnet sie ein neues Kapitel für das Continuous Manufacturing in der Tablettenproduktion.

Die kontinuierliche Fertigung könnte sich schon bald in der Herstellung von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln durchsetzen. In den letzten Jahren haben Maschinenproduzenten an der Marktreife neuer Technologien gearbeitet. Auch bei Fette Compacting ist die kontinuierliche Fertigung ein zentraler Entwicklungsbereich, wobei der Schwerpunkt auf der Direktverpressung liegt. Das ist vor allem auf Fortschritte in der Formulierungstechnik zurückzuführen, die sich mit einer schlanken Anlagenplanung und einer effizienten Prozessanalyse kombinieren lässt.

Vorteile der kontinuierlichen Direktverpressung

Continuous Manufacturing punktet im Vergleich zum Batch-to-Batch-Verfahren mit zahlreichen Vorteilen: Integrierte Prozesse erhöhen die Effizienz und Prozesssicherheit, senken die Investitions- und Betriebskosten, verkürzen die Vorlaufzeiten, ermöglichen flexible Chargengrößen, verbessern die Prozesskontrolle und damit die Produktqualität und verkürzen nicht zuletzt die Markteinführungszeiten neu entwickelter Arzneimittel. Schließlich ist die kontinuierliche Herstellung eine qualitätsorientierte Technologie, die die gesetzlichen Anforderungen bestmöglich erfüllt und daher auch von der Food and Drug Administration (FDA) empfohlen wird.

Steckbrief: FE CPS

Kompakt: Aufbau auf nur einer Ebene in einer bestehenden Einrichtung
Modular: maximale Flexibilität bei Installation und Anwendung
Vielseitig: universelles Prozessdesign für eine breite Palette von Rezepturen und Durchsatzmengen
Sicher: staubdichtes Maschinendesign mit getrennten Prozess- und Technikbereichen
Schnell: reduzierte Komplexität für extrem schnelles Reinigen und Umrüsten
Einfach: TRI.EASY für vereinfachtes Einrichten, Bedienen und Warten mit einem Terminal für alle Prozesse
Kontrolliert: Inline-Prozessüberwachung durch vollständig eingebettete spektroskopische Instrumente (ePAT)

Mit der modularen Dosier-Misch-Einheit FE CPS ist den Entwicklern von Fette Compacting im Jahr 2022 der Durchbruch gelungen. Die Einheit erweist sich als besonders kompakt und bildet in Kombination mit einer Rundläufertablettenpresse sowie einem zentralen Bedienterminal eine vollständige kontinuierliche Direktverpressungslinie. Die gesamte Anlage ist einfach auf nur einer Ebene in bestehende Produktionsräume integrierbar. Sie setzt auf standardmäßige Staubdichtigkeit, einfache Bedienbarkeit und Wartung sowie schnelle Reinigung und Umrüstung. Das vielseitige Maschinen- und Prozessdesign basiert auf der gleichen Philosophie wie das der Tablettenpressen: Nur wenige Formatteile müssen ausgetauscht werden, um zwischen Produkten zu wechseln. Dadurch kann die FE CPS effizient in einer Mehrprodukt-Produktionsumgebung eingesetzt werden.

Der Weg des Pulvers

Während der gesamten Entwicklungsphase wurde ein Quality-by-Design-Ansatz verfolgt, der zum vielseitigen Prozessdesign der FE CPS führte. Um die Prozessdynamik vollständig zu verstehen, wurden ergänzende wissenschaftliche Tests der einzelnen Arbeitsschritte mit einer breiten Palette unterschiedlicher Pulver und Rezepturen durchgeführt. Als Ergebnis verarbeitet die FE CPS ein breites Spektrum an Inhaltsstoffen mit einem großen Durchsatzbereich von fünf bis 200 Kilogramm pro Stunde. Dank ihres vielseitigen Designs ist sie äußerst flexibel und daher für jede Pulververarbeitung einsetzbar, bei der verschiedene Zutaten genau dosiert, gemischt und an einen nachgeschalteten Prozess übergeben werden müssen. Das kann eine Tablettenverpressung, aber auch eine Kapselabfüllung oder eine Trocken- oder Nassgranulation sein. Hinter der Flexibilität der FE CPS verbirgt sich ein ausgeklügeltes Maschinenkonzept mit aufeinanderfolgenden Arbeitsschritten. Durch sie laufen das Pulver oder die Mischung auf ihrem Weg von den Einlassöffnungen für die verschiedenen Materialien bis zur Auslassöffnung für die Mischung, die wiederum mit dem Einlass der nachgeschalteten Tablettenpresse verbunden ist. Wie das genau abläuft, erfahren Sie im Folgenden.

1. Materialzufuhr
Die FE CPS verfügt über bis zu sechs Öffnungen für die Materialzufuhr. Jeder Einlass kann für eine einzelne Zutat oder eine Vormischung aus mehreren Zutaten genutzt werden. Eine Vormischung wird verwendet, wenn die Gesamtzahl der Inhaltsstoffe sechs übersteigt oder die Konzentration eines Inhaltsstoffs in der Formulierung besonders niedrig ist. Jede Zufuhr ist mit einem automatischen Nachfüllsystem (Automatic Refill System, ARS) ausgestattet, welches das Material zuverlässig und gleichmäßig intermittierend dem nächsten Arbeitsgang zuführt. Da einzelne Inhaltsstoffe extreme Pulvereigenschaften in Bezug auf Dichte, Fließfähigkeit, Kohäsion, Adhäsion und mehr aufweisen können, ist die genaue und zuverlässige Nachfüllung leicht störanfällig - etwa durch Pulveranhaftungen, Brückenbildungen oder andere Pulverphänomene. Da dieser erste Arbeitsschritt für den korrekten Betrieb der gesamten Anlage entscheidend ist, hat Fette Compacting ein eigenes Nachfüllsystem mit speziellen Schnecken entwickelt. Sie sind in der Lage, sehr anspruchvolles Rohmaterial zuverlässig und gleichmäßig in den Dosierprozess zu befördern. 

2. Dosierung
Die Dosierung ist das Herzstück der FE CPS. Hier kommen bis zu sechs gravimetrische (Loss-in- Weight, LIW) Pulverdosierer zum Einsatz. Für jeden Dosierer ist die Konzentration des jeweiligen Materials in der Rezeptur im Produktrezept hinterlegt. Kombiniert mit dem geforderten Anlagendurchsatz errechnet die Steuerung automatisch die erforderliche Fördermenge. Die LIW-Dosierer verwenden Doppelschnecken, um das Material mit der erforderlichen Dosierleistung und minimaler Zufuhrvariabilität in den nächsten Prozessschritt zu dosieren. Es sind verschiedene Arten von Doppelschnecken erhältlich, um eine optimale LIW-Dosierleistung für jedes Pulver und jede Förderrate zu erzielen.

3. Mischprozess
Die FE CPS ist mit einem eigens von Fette Compacting entwickelten horizontalen kontinuierlichen Pulvermischer ausgestattet. Sein ausgeklügeltes Design unterscheidet sich von allen anderen horizontalen Mischern durch zwei aufeinanderfolgende, aber unabhängige Mischzonen – ohne eine tote Zone dazwischen. Das ermöglicht, Mischprozesse mit hoher und niedriger Scherenergie in einem einzigen Mischer zu kombinieren und die besten Misch- ergebnisse je nach Rezepturanforderungen zu erzielen. Der Mischer ist mit vier Einlassöffnungen ausgestattet: zwei in der ersten Mischzone und zwei in der zweiten. Die verschiedenen Zutaten werden von den LIWDosierern zu den Einlassöffnungen des Mischers geleitet, wobei eine Kombination aus Fallrohren und Übergabetrichtern verwendet wird. Jede spezifische Trichterkonfiguration legt fest, welcher Auslass des Dosierers mit welchem Einlass des Mischers verbunden ist. Es stehen verschiedene Trichterkonfigurationen als Formatteile zur Verfügung, die eine große Flexibilität bieten. So erreichen Anwender die optimale Prozesseinstellung für ein breites Spektrum an Rezepturen.

4. Inline-Qualitätskontrolle
Am Ausgang des Mischers besteht die Möglichkeit, eine eingebettete Prozessanalytik (embedded Process Analytical Technology, ePAT) einzusetzen. Ein nahinfrarotspektroskopischer Sensor prüft unter anderem die Homogenität des gemischten Pulvers und die Konzentration des Wirkstoffs. So können bei Qualitätsabweichungen die Prozessparameter schnell angepasst werden. Gerade in der Produktentwicklung ist es relevant, den Mischprozess kontinuierlich zu erfassen und zu optimieren.

5. Fördern
Als letzter Schritt vor der Tablettierung muss die Pulvermischung gleichmäßig und ohne Entmischungsgefahr zum Einlass der Tablettenpresse befördert werden. Dies könnte durch Schwerkraft erfolgen, wenn die FE CPS oberhalb der Tablettenpresse installiert wäre. Ein solcher Aufbau sollte jedoch vermieden werden, da er extrem hohe Produktionsräume erfordern würde, während zusätzlich lange Pulverfallwege zur Entmischung führen können. Zu diesem Zweck wurde ein spezielles Pulvertransportsystem entwickelt, das das Produkt per Dichtstromförderung ohne Entmischungsgefahr über eine Strecke von zehn Metern und mehr befördert. Über einen Förderschlauch gelangt es auf den Förderarm der FE CPS, der flexibel auf den Einlauf der Tablettenpresse ausgerichtet werden kann. So ist sichergestellt, dass das durchgemischte Pulver störungsfrei in die Tablettenpresse gelangt und dort in der gewohnten Qualität verpresst wird. Das Mischungsfördersystem ermöglicht auch eine Zweiraumaufstellung der Direktverpressungslinie. Die FE CPS kann in einem Raum platziert werden, während sich die Tablettenpresse im Nebenraum befindet. Dies kann besonders interessant sein, wenn das System in einer bestehenden Tablettenproduktionsanlage installiert werden soll. 

Möglichkeit zum Mischen mit hoher und niedriger Scherung.

Drei Trichterkonfigurationen für den Übergang in den Mischer.

Drei Sätze von Doppelschnecken für die Dosierer.

Gemeinsam in den Fluss kommen

Nach dem Bau von zwei Prototypen wurde die FE CPS auf dem Continuous Manufacturing Circle im Sommer 2022 erstmals der Fachöffentlichkeit vorgestellt. Die Reaktionen während der Einführungsveranstaltung und die vielen individuellen Maschinendemonstrationen danach belegten das starke Interesse der Pharma- und Nahrungsergänzungsmittelhersteller an dieser neuen kompakten, vielseitigen und einfach zu bedienenden Technologie. In der Zwischenzeit wurden mehrere Produktversuche mit Kunden durchgeführt – durchgehend mit guten bis sehr guten Ergebnissen in Bezug auf die einfache Einrichtung der Anlage, die Produktqualität und die Durchsatzleistung. Es hat sich gezeigt, dass die für die Batchherstellung entwickelten Rezepturen ohne Änderung der Inhaltsstoffe auf der kontinuierlichen Anlage verarbeitet werden können. Das galt sogar für mehrere Rezepturen, die ursprünglich auf Nass- oder Trockengranulierung basierten. Die Ergebnisse belegen das hohe Potenzial der kontinuierlichen Herstellung und insbesondere der kontinuierlichen Direktverpressung. Zurzeit finden zahlreiche Gespräche mit verschiedenen Kunden über spezifische Anwendungen statt.

Wenn Sie mehr über die FE CPS erfahren möchten, wenden Sie sich einfach an: tablet@fette-compacting.com.
Unsere Experten geben Ihnen nähere Einblicke und beraten Sie zu Ihrem individuellen Continuous- Manufacturing-Projekt. Für Livevorführungen stehen zwei kontinuierliche Direktverpressungs- linien an den Standorten in Schwarzenbek (Deutschland) oder Mechelen (Belgien) zur Verfügung. Vereinbaren Sie einen Termin und verschaffen Sie sich einen eigenen Eindruck.

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