Prozessentwicklung. Vom Versuch zur verlässlichen Routine.
Von der ersten Machbarkeitsprüfung bis zum validierten Echtzeit-Monitoring: Wir begleiten Sie durch alle Phasen der Prozessentwicklung. Dabei verbinden wir technische Machbarkeit mit regulatorischen Anforderungen und sorgen dafür, dass Ihre Kontrollstrategie nicht nur funktioniert, sondern auch langfristig trägt. Das Ergebnis sind robuste Prozesse, die Sie sicher in die Produktion überführen können.
Prozessentwicklung und Kontrollstrategie
Eine wirksame Prozesskontrollstrategie bildet die Grundlage für stabile und effiziente Abläufe – besonders im Continuous Manufacturing. Auf Grundlage von CMAs, CPPs und CQAs werden entscheidende Parameter definiert und Risiken entlang der Wertschöpfungskette bewertet. Gezielte Testabläufe führen zu einem praxisnahen Process Design Space und schaffen die Grundlage für einen belastbaren State of Control. Darauf aufbauend werden geeignete PAT Systeme, Messpunkte, Sollwerte und zuverlässige Bereiche festgelegt, um eine gleichbleibende Produktqualität im Routinebetrieb sicherzustellen. So bleibt Ihre Produktion stabil, nachvollziehbar und zuverlässig steuerbar.
Prozessentwicklung und Kontrollstrategie
Gemeinsam legen wir fest, wie Ihr Prozess geführt wird.
ePAT Entwicklung
Bei der ePAT Entwicklung unterstützen wir Sie, Process Analytical Technology (PAT) erfolgreich einzuführen und Ihr Produkt- und Prozessverständnis nachhaltig zu vertiefen. Von Machbarkeitsstudien und Modellentwicklung über Versuchsplanung, Datengenerierung und Design of Experiments (DoE) bis zur Analyse komplexer Produkte begleiten wir Sie Schritt für Schritt. Dabei erfassen wir Kalibrierspektren, entwickeln multivariate Modelle und validieren diese gegen Referenzmethoden. Nach dem Transfer in die Produktion begleiten wir die Einbindung von ePAT in Ihre Prozesskontrollstrategie, sodass Messdaten im laufenden Betrieb gezielt für stabile und effiziente Abläufe genutzt werden können.
ePAT Entwicklung
Wir schaffen die Basis für wirksames PAT.
Good Manufacturing Practise
Alle Leistungen sind auf Wunsch auch unter GMP-Bedingungen möglich.
Flexible Durchführung
Viele unserer Services können direkt bei uns im Haus oder als Consulting bei Ihnen vor Ort umgesetzt werden.
Was wichtig ist
und wichtig wird.
Artikel und Berichte über neue aktuelle Entwicklungen und technologische Innovationen. Für noch höhere Effizienz!