O autor Dr. Martin Schöler é Chefe de Engenharia e Design da Fette Compacting GmbH. Ele é membro ativo do COP Containment D/A/CH e ex-membro do subgrupo de treinamento e educação do EHEDG. Depois de se formar na TU Dresden (Alemanha), trabalhou em Pune (Índia) e, mais tarde, ingressou na TU Dresden para fazer seu doutorado sobre limpeza e design higiênico de máquinas de processamento. Em 2011, ele se juntou à Fette Compacting GmbH.
Segurança para o ser humano e o meio ambiente.
Substâncias altamente ativas exigem processos de produção particularmente seguros. O uso de sistemas de contenção e WiP (Wash-in-Place) protege a saúde dos operadores. As trocas de produtos podem ser realizadas de forma significativamente mais rápida com o uso do WiP. Equipar uma máquina WiP com um pacote Containment permite possibilidades totalmente novas no processamento de granulados altamente ativos.
Guia de contenção.
O manual descreve os fundamentos e as condições estruturais de um procedimento de medição sistemática e descreve o processo de registro dos status relevantes de um sistema de tabulação. Esse sistema nos permite determinar de forma confiável a capacidade de retenção de um sistema.
Containment Guard. Segurança máxima e eficiência ideal.
A contenção absolutamente confiável é de importância cada vez maior na produção de ingredientes farmacêuticos ativos altamente potentes (HPAPI). O objetivo é proteger de forma confiável os pacientes contra os riscos de contaminação cruzada e eliminar qualquer risco para os operadores da máquina ao manusear substâncias altamente ativas. Desenvolvemos o Containment Guard para enfrentar esses desafios e, ao mesmo tempo, proteger sua eficiência durante a fabricação. O sistema é composto por:
- Um processo de teste de acordo com os critérios de medição da Diretriz SMEPAC (Standardized Measurement Particulate Airborne Concentration).
- A base para o desenvolvimento técnico de soluções de contenção em compressão.
O processo de medição. Preciso com pouco esforço.
O método de medição é baseado na Diretriz SMEPAC. Ele é complementado pelo Containment Guard para incluir outros aspectos práticos:
- Posicionamento das sondas de medição
- Localização dos operadores
- Número de amostras
- Modos de operação da máquina
- Desempenho do sistema durante falhas ou erros
- Cálculo do desempenho total do sistema, incluindo o equipamento de processo
Isso possibilita a realização de uma avaliação reproduzível, especialmente para sistemas de comprimidos de contenção .
Certificado com base no nível OEB
A Fette Compacting realiza esse teste em salas de teste especiais no centro de atendimento ao cliente em Schwarzenbek. Após o teste bem-sucedido, as plantas recebem o certificado Containment Guard. Os níveis de certificado são baseados nos níveis OEB e/ou nos valores PDE correspondentes.
Açúcar dentro da Elbphilharmonie
A ilustração das proporções baseia-se no uso de elementos de referência conhecidos, como, por exemplo, a Elbphilharmonie em Hamburgo e um cubo de açúcar comum. Um desses cubos de açúcar pesa 3 g. Se o cubo de açúcar for distribuído uniformemente na Elbphilharmonie de Hamburgo (comprimento e altura acima de 100 m), isso resultará em uma concentração de ar interno de aproximadamente 5,5 μg/m³. Embora a comparação possa parecer extrema, essas são concentrações que devem ser respeitadas diariamente no setor farmacêutico.
Açúcar dentro da Elbphilharmonie
Além de atribuir os valores-limite aos sistemas de substâncias, também é difícil imaginar a magnitude das concentrações.
O que é e o que continuará sendo importante.
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