Entendendo o pó - qualidade por design é a chave

A compactação do pó é um processo importante e muitas vezes crítico na produção de comprimidos. Aqueles que desenvolvem uma compreensão precisa na compactação de suas formulações em um estágio inicial têm uma clara vantagem.

Quanta força de compressão é necessária para compactar meu pó de forma eficiente? Minha formulação tende a grudar ou é bastante dura e de granulação grossa, o que pode levar a um comportamento abrasivo? Como os desvios nas entregas de matéria-prima afetam a qualidade dos comprimidos?

Essas perguntas surgem repetidamente na produção de medicamentos e suplementos alimentares. A experiência prática mostra que uma compreensão precisa dos pós e das misturas é crucial para produzir comprimidos de alta qualidade de forma consistente e evitar fenômenos críticos do pó. Os usuários que entendem suas formulações em detalhes garantem a qualidade de seus produtos a longo prazo e evitam perdas de eficiência ou até mesmo falhas durante a produção.

Qualidade por projeto é a chave

A chave central nesse caminho é a quality by design (QbD) ou qualidade por projeto. Isso é especialmente verdadeiro quando se trata de ingredientes ativos, excipientes e aditivos sofisticados. A QbD exige uma compreensão profunda do produto e do processo para produzir comprimidos com a melhor qualidade possível e constância. "Nosso principal objetivo na divisão Lab Solutions é, portanto, um entendimento preciso de pós e formulações", explica Doreen Dunst, especialista em aplicações da Fette Compacting. "Os dois pré-requisitos para isso são a análise detalhada dos dados e a operabilidade intuitiva dos analisadores. Somente quando os dois aspectos - precisão e simplicidade - se unem é que o Quality by Design pode ser integrado de forma ideal à produção diária."

A série F Lab da Fette Compacting atende a esse requisito com unidades de análise de compactação de pó (unidades PVA) pequenas e de última geração. Por exemplo, elas fornecem informações sobre a dureza de um comprimido ou a tendência de aderência de um pó. Esse conhecimento é sempre útil, especialmente no desenvolvimento da formulação. Se já houver uma compreensão antecipada de uma mistura, os tempos de aumento de escala e lançamento no mercado (time-to-market) podem ser significativamente menores. As informações também são úteis para a solução de problemas, pois os lotes problemáticos podem ser comparados com lotes não problemáticos e as causas podem ser melhor identificadas. São necessárias apenas pequenas quantidades de material para cada análise, o que significa que o sistema economiza tempo e material em geral e, portanto, é particularmente econômico. "Não há outra maneira de obter dados valiosos para a produção de comprimidos de forma tão fácil, rápida e econômica", enfatiza Dunst.

Coleta de dados significativos

Duas unidades estão disponíveis para a análise: O F Lab 5 tem uma força de compressão de até cinco quilonewtons e é adequada para comprimidos de até dez milímetros de diâmetro. O F Lab 10 atinge até dez quilonewtons para comprimidos de até 15 milímetros. Os dois analisadores são extremamente compactos, fáceis de manusear e de limpar. Eles também permitem a produção de pequenas quantidades de comprimidos, por exemplo, para estudos de pré-formulação. Para obter dados significativos, são acrescentados dispositivos adicionais que, em combinação com as unidades PVA, formam um sistema de análise completo. Eles incluem a medição das propriedades do comprimido usando uma balança e um micrômetro, bem como o teste de resistência com um testador de resistência à ruptura. Os clientes podem comprar todos os dispositivos de uma única fonte ou usar seus instrumentos de medição existentes junto com o F Lab.

O processo de análise dificilmente poderia ser mais simples: um operador pesa a quantidade necessária de pó, preenche o molde e inicia o processo usando o software integrado. Durante a compactação, o F Lab mede a força de compressão como um perfil de força-deslocamento, bem como a força de ejeção e remoção do comprimido. Os outros dispositivos registram as propriedades físicas do comprimido. Esse processo é repetido para diferentes forças de compressão, resultando em uma série abrangente de dados.

Fácil análise de dados 

Os dados coletados pelos analisadores são agrupados, correlacionados e claramente exibidos em um painel de controle usando o software da série F Lab. Graças à visualização com gráficos e códigos de cores, até mesmo o pessoal menos especializado pode ver imediatamente quais misturas de pó têm as melhores propriedades de formação de pastilhas. Isso proporciona aos usuários uma visão geral de todas as propriedades relevantes do pó em apenas uma hora. Os operadores geralmente aprendem a usá-lo em duas horas.

"Na prática, esses dados podem ajudar na solução de problemas de produção", relata Dunst. "Com a F Lab, podemos identificar as causas exatas e ajudar os clientes a selecionar os aditivos ideais para suas formulações. Outros campos importantes de aplicação nos setores farmacêutico e de nutrição incluem verificações de rotina de matérias-primas e produtos intermediários, bem como a qualificação de fornecedores."

A análise automatizada de dados oferece várias vantagens:

+ análise de dados simplificada por meio de um software totalmente integrado
+ geração automática de dados de acordo com a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP)
+ comparações de materiais e formulações em um piscar de olhos
+ interpretação simples de dados usando códigos de cores
+ não é necessária experiência com análises de resumo
+ não é necessária a entrada manual de dados em todo o sistema