Juntos - do laboratório à produção

Uma brisa fresca está soprando no laboratório e nos corredores de Schwarzenbek, no norte da Alemanha: Na sede da Fette Compacting, farmacêuticos e especialistas em máquinas estão trabalhando para transformar a empresa em um parceiro de processo integrado. Essa mudança traz vantagens de longo alcance para os fabricantes.

O tempo é um fator crítico no mercado farmacêutico e nutracêutico. Portanto, a eficiência e a flexibilidade desempenham um papel central desde a fase de desenvolvimento. As empresas farmacêuticas, em particular, estão sob enorme pressão para colocar novos medicamentos no mercado mais rapidamente, sem comprometer a qualidade e a segurança. É exatamente nesse ponto que entra a nova estratégia da Fette Compacting.

"Reconhecemos que não é mais suficiente fornecer máquinas e equipamentos de processo altamente eficientes. Nosso objetivo é dar suporte a todo o processo, desde a ideia inicial até o produto comercializável, com nossas décadas de experiência e em estreita parceria com nossos clientes - 'Juntos - do laboratório à produção'", explica Joachim Dittrich, CEO da Fette Compacting. Além dos ganhos de eficiência, essa abordagem também promete um valor agregado tangível para os clientes: Os fabricantes de produtos farmacêuticos podem otimizar seus processos, reagir mais rapidamente às mudanças do mercado e acelerar a introdução de novos produtos.

Compreensão dos processos em um estágio inicial 

"Já oferecemos aos nossos clientes uma ampla gama de serviços bem antes da produção", acrescenta o Dr. Marten Klukkert, vice-presidente do Centro de Desenvolvimento de Clientes da Fette Compacting. "Isso significa que damos suporte a empresas farmacêuticas e nutracêuticas desde o desenvolvimento da formulação até a validação de seus processos. Trata-se de integrar conhecimento e tecnologia para elevar todo o processo de produção a um novo patamar e garantir um valor agregado real para os fabricantes."

A consultoria holística de processos começa com um banco de dados que reúne o conhecimento concentrado após muitos testes e aplicações: O banco de dados de conhecimento do QED (Qualified Expert Database) fornece valores empíricos de mais de sete décadas sobre os comprimidos testados. Essa fonte nos permite encontrar soluções específicas para cada produto e cada processo. "Com o QED, podemos compartilhar um amplo conjunto de conhecimentos com nossos clientes. Isso nos permite determinar rapidamente os melhores processos e configurações de máquinas", diz Klukkert com entusiasmo.

Análise precisa de pós e comprimidos

Enquanto o QED forma a base digital para parcerias de processo, a implementação prática começa na área de laboratório da Fette Compacting. É lá que a análise de materiais e pós é a primeira e essencial etapa no desenvolvimento de medicamentos e nutracêuticos. Uma das principais preocupações da produção farmacêutica é a caracterização e a análise precisas de materiais sensíveis e altamente regulamentados. Para isso, a Fette Compacting desenvolve soluções inovadoras no Centro de Desenvolvimento do Cliente, que dão suporte aos usuários na fase inicial de desenvolvimento e criam as melhores condições para um processo de produção eficiente.

"Os serviços baseados em laboratório começam com a orientação sobre uma nova formulação e vão desde a caracterização intensiva do pó até os testes de ensaio. Para transferir os sucessos do laboratório para o cliente, oferecemos treinamento no local e consultoria de aplicação", relata a Dra. Ina Petry, líder do grupo de consultoria de aplicação da Fette Compacting. "Mais do que nunca, a consultoria e o treinamento andam de mãos dadas, com todos os aspectos relacionados ao processo. Os fabricantes geralmente se deparam com o desafio de que os farmacêuticos trabalham nas formulações de seus ingredientes ativos e excipientes e os engenheiros trabalham separadamente nas tecnologias de produção. Podemos unir esses dois mundos trabalhando em conjunto como uma equipe interdisciplinar."

Com a Lab Solutions, a Fette Compacting oferece uma gama de serviços que se concentram na caracterização de pós e comprimidos. "Ajudamos nossos clientes a determinar e analisar as propriedades essenciais do material de seus ingredientes ativos, porque o comportamento de um pó é, muitas vezes, o fator decisivo para a eficiência e a qualidade da formação de comprimidos subsequentes", enfatiza Petry.

O Centro de Desenvolvimento de Clientes da Fette Compacting apóia o princípio da qualidade por projeto. Essa abordagem visa otimizar a qualidade do produto por meio de uma compreensão profunda dos processos de produção. "Isso significa que podemos identificar os parâmetros críticos do processo e os atributos de qualidade em um estágio inicial e desenvolver estratégias de controle adequadas para e com nossos clientes. Dessa forma, eles criam processos robustos para uma alta qualidade de produto", continua Petry.

Uma parte essencial desse processo é a análise da compactação e do comportamento de compactação dos pós. Com as unidades modulares de análise de compactação de pó da série F Lab, a Fette Compacting pode analisar com precisão as propriedades físicas dos pós. A análise inclui fatores como a distribuição do tamanho das partículas, a densidade e a fluidez - todos parâmetros importantes para um processo estável de formação de comprimidos.

Emulando processos em vez de simulá-los

A próxima etapa importante no ciclo de vida do produto envolve o desenvolvimento do processo. Quando a cooperação apaixonada se une ao equipamento técnico ideal, abrem-se caminhos completamente novos. Uma das tecnologias mais importantes em Schwarzenbek - e, em breve, em todos os Centros de Competência - são vários emuladores que  simulam condições reais de produção. Em contraste com os simuladores, esses sistemas de análise abrem a possibilidade de testar processos sem etapas de conversão e perda de tempo em condições particularmente próximas à produção. Em longo prazo, eles oferecem às empresas a vantagem de validar suas receitas e parâmetros de processo em um estágio inicial e eliminar possíveis falhas na fase de desenvolvimento antes que elas ocorram na produção. Com a utilização de pequenas quantidades de material, é possível economizar recursos valiosos e fazer previsões precisas sobre o processo de produção subsequente.

Entrada mais rápida na produção

Passando para a transferência de tecnologia: a transição da pesquisa e do desenvolvimento para a produção comercial geralmente está associada a desafios consideráveis. É nesse ponto que a Fette Compacting oferece suporte com um serviço de transferência sem interrupções. "Oferecemos várias soluções que permitem que nossos clientes transfiram seus projetos para a produção mais rapidamente e reajam com flexibilidade às mudanças", explica Klukkert. O suporte durante o aumento de escala é particularmente valioso para os usuários, pois não só economiza tempo como também reduz os riscos que podem ocorrer durante a produção comercial.

Além de aumentar a eficiência e otimizar os processos, a sustentabilidade também está desempenhando um papel cada vez mais importante, como explica o Dr. Martin Schöler, Vice-presidente de Tecnologia da Fette Compacting: "O conceito de sustentabilidade está profundamente incorporado ao nosso DNA, em cada desenvolvimento e projeto. Estamos altamente comprometidos em minimizar o consumo de materiais e tornar os processos mais eficientes em termos de recursos. Um dos principais fatores para isso é o sistema de processamento contínuo FE CPS (Continuous Processing System), que nos permite trabalhar com quantidades mínimas de material durante a fase de desenvolvimento. Isso nos permite obter insights valiosos com apenas alguns quilos de material, o que acelera consideravelmente o processo de desenvolvimento e reduz significativamente o desperdício de material."

Marco da FE CPS

A FE CPS também proporcionou o impulso decisivo para crescer fortemente na direção do desenvolvimento de processos. Como o sistema se adapta a uma ampla gama de cenários de produção, ele oferece condições ideais para o desenvolvimento e a produção. Na compressão direta contínua, o pó é alimentado da unidade de dosagem e mistura por meio do sistema de transporte de pó para a compressora sem granulação adicional. Em comparação com a produção baseada em granulação, várias etapas são eliminadas, reduzindo os requisitos de espaço e energia, bem como os custos do processo.

O local de nascimento dessa novidade mundial é o centro de inovação da Fette Compacting em Mechelen, na Bélgica. Foi lá que nasceu a ideia de revolucionar a produção de comprimidos por meio da fabricação contínua. Ao testar vários cenários relacionados a materiais e processos, o sistema foi capaz de processar uma ampla variedade de ingredientes em uma faixa de produtividade de cinco a mais de 200 quilogramas por hora. Ele pode dosar e misturar até seis matérias-primas em pó diferentes e transferi-las para os processos posteriores.

Nesse meio tempo, vários testes de produtos e diversas vendas confirmaram o enorme interesse dos produtores farmacêuticos e nutracêuticos no FE CPS. Além disso, há um componente-chave que foi desenvolvido em estreita colaboração entre Schwarzenbek e Mechelen: a tecnologia analítica de processo incorporada (ePAT). "Com a ePAT, podemos monitorar continuamente as características de qualidade mais importantes em tempo real e reagir imediatamente em caso de desvios", afirma a Dra. Anna Novikova, chefe de consultoria de processos da Fette Compacting. Usando a espectroscopia de infravermelho (NIRS), a ePAT monitora a qualidade do produto diretamente no processo de produção. Essa tecnologia possibilita a verificação da composição química e das propriedades físicas de pós e comprimidos sem interrupções ou atrasos. "Com a ePAT, o controle de processos é simples, robusto e eficiente. A tecnologia de sensores integrados ajuda os fabricantes a garantir uma qualidade de produto consistentemente alta e a reconhecer possíveis erros de produção em um estágio inicial", afirma Novikova.

Tecnologias e serviços comprovados

Além disso, é claro que as tecnologias de processo lote a lote ainda estão disponíveis para os usuários. O fator decisivo é qual solução é mais adequada para um produto e um ambiente de produção específicos. Para a produção clássica de comprimidos, por exemplo, os usuários podem contar com as compressoras da nova Série i. Ela oferece modelos modernizados que permitem ajustes flexíveis, gerenciamento avançado de energia, alta capacidade de rede, soluções de segurança inovadoras para proteção do operador e muitas outras vantagens de design.

Os serviços comprovados relacionados à produção e a consultoria de desempenho também entram em ação, como explica Lars Plüschau, vice-presidente de vendas globais da Fette Compacting: "O suporte ao cliente é crucial para o sucesso de nossos clientes. Os serviços abrangentes de consultoria, treinamento e modernização oferecidos pela Fette Compacting têm como objetivo otimizar a eficiência da produção e o tempo de desenvolvimento do produto (time to market). Os ferramentais também desempenham um papel importante aqui. Ao fornecer máquinas e ferramentais de uma única fonte, os problemas de interface podem ser evitados, o que simplifica consideravelmente o processo de produção e economiza tempo e dinheiro dos clientes. Isso ressalta nossa orientação como um parceiro de processo confiável que oferece não apenas máquinas, mas também soluções personalizadas para todo o ciclo de vida de um produto."

A jornada continua

"Juntos - do laboratório à produção" é a direção para a jornada de desenvolvimento da Fette Compacting. Enquanto isso, a unidade de Schwarzenbek já está trabalhando na próxima inovação: a expansão da capacidade das salas limpas com o novo padrão ISO 8 que abre oportunidades adicionais para testar ingredientes altamente ativos sob condições estritamente controladas. As salas limpas planejadas expandirão o portfólio, pois mais produtos poderão ser testados em condições reais usando todas as tecnologias disponíveis na Fette Compacting. Isso possibilitará ampliar ainda mais a colaboração com os clientes desde os estágios iniciais de desenvolvimento, a fim de reduzir o tempo de lançamento no mercado.