A Fette Compacting e a CMIC CMO USA, uma das principais organizações de desenvolvimento e fabricação por contrato (CDMO), estão firmando uma cooperação estratégica. A parceria é um marco na implementação da nova estratégia "Together - from lab to production" (Juntos - do laboratório à produção) da Fette Compacting e fortalece a posição da empresa como parceira de processos de ponta a ponta.
A colaboração se concentra na integração do sistema de compressão direta contínua FE CPS da Fette Compacting com uma prensa rotativa para comprimidos FE55 nas salas limpas com certificação GMP da CMIC em Cranbury, Nova Jersey. Lá, com a ajuda da Fette Compacting e da CMIC, as empresas farmacêuticas podem desenvolver e validar processos de fabricação contínua e ter amostras clínicas produzidas em condições regulamentadas. A combinação da experiência regulatória da CMIC com a liderança tecnológica da Fette Compacting cria, portanto, uma plataforma de desenvolvimento exclusiva.
"Como especialistas em tabletes, estamos nos desenvolvendo constantemente como parceiros de processo para todo o processo de formulação de pó e produção de tabletes", explica Joachim Dittrich, CEO da Fette Compacting. "A cooperação com a CMIC é um passo importante nessa direção. Juntos, estamos apoiando os fabricantes de produtos farmacêuticos desde os estágios iniciais de desenvolvimento, com o objetivo de levar medicamentos inovadores ao mercado de forma mais rápida e eficiente."
Tecnologias-chave reunidas em um só lugar
A parceria reúne sistemas inovadores para todo o processo de desenvolvimento: a série F Lab da Fette Compacting, por exemplo, apoia o desenvolvimento de formulações por meio da caracterização precisa das propriedades de pós e comprimidos. Emuladores especiais possibilitam testar os parâmetros do processo em condições reais, minimizando o uso de materiais. O FE CPS forma o coração da produção contínua, enquanto a tecnologia de análise de processo integrada (ePAT) monitora os parâmetros críticos em tempo real, desde a dosagem e a mistura do pó até o comprimido acabado.
Conhecimento especializado complementar
A parceria combina pontos fortes complementares: A Fette Compacting contribui com sua experiência em engenharia de processos e liderança tecnológica em tabletes, enquanto a CMIC tem muitos anos de experiência em desenvolvimento e produção de amostras clínicas e produtos comerciais em conformidade com as GMP, com recursos abrangentes de laboratório analítico.
"Essa parceria abre oportunidades completamente novas para nossos clientes, não apenas no mercado dos EUA", enfatiza Ulrik Frodermann, Presidente da Fette Compacting America. "A integração do FE CPS nas salas limpas da CMIC permite que as empresas farmacêuticas, pela primeira vez, avancem no desenvolvimento de suas formulações paralelamente à construção de suas próprias capacidades de produção. A abordagem da Fette Compacting simplifica todo o processo de desenvolvimento e validação: os clientes se beneficiam de distâncias curtas e da combinação perfeita de desenvolvimento de formulação e estudos analíticos em um único local."
"Estamos entusiasmados em promover nossa visão como uma CDMO preferencial por meio dessa parceria com a Fette Compacting", disse Takahiro Ueda, CEO da CMIC CMO USA. "A tecnologia de processo inovadora aumentará significativamente a velocidade e a flexibilidade no desenvolvimento e na fabricação de formas de dosagem oral. A sinergia entre as soluções avançadas da Fette Compacting e nossa experiência em CDMO abre novas possibilidades para formulações modernas e métodos de fabricação mais eficientes. Em última análise, os pacientes que dependem dessas terapias serão beneficiados."
Estreia em junho de 2025
A nova plataforma de desenvolvimento será apresentada a um público especializado pela primeira vez em um evento conjunto em 3 de junho de 2025. A longo prazo, os dois parceiros planejam expandir sistematicamente sua colaboração com o objetivo de estabelecer um portfólio de serviços abrangente.
Sobre a CMIC
Fundado em 1992, o CMIC Group é uma das maiores organizações de pesquisa por contrato do Japão e uma das três maiores CDMOs do Japão. A CMIC é uma prestadora de serviços global que oferece um portfólio abrangente, desde o desenvolvimento até a comercialização de medicamentos.
A divisão CDMO possui instalações de desenvolvimento e produção de última geração no Japão, nos EUA e na Coreia. A CMIC CMO USA em Cranbury, Nova Jersey, é especializada no desenvolvimento e na fabricação de produtos OSD em conformidade com as GMP.