ContinuousManufacturing:
Aus Monatenwerden Stunden

Produktfreigabe in Echtzeit? An dieser Vision arbeiten Pharmaproduzenten und Maschinenhersteller weltweit. Dank Continuous Manufacturing (CM) könnten Verzögerungen durch getrennte Produktionsprozesse, aufwendige Umrüstungen und lange Offlineanalysen bald der Vergangenheit angehören. Pilotanlagen gibt es bereits, doch im Bereich der kommerziellen Arzneimittelproduktion steht die Technologie noch am Anfang. Im Interview erläutert Dr. Martin Schöler von Fette Compacting, welche Erkenntnisse die Pilotprojekte gebracht haben und wie die CM-Vision zur Realität wird.

Herr Dr. Schöler, welche Vorteile bietet Continuous Manufacturing für die Solidaproduktion?

Continuous Manufacturing bietet Möglichkeiten, die Effizienz in der pharmazeutischen Produktion deutlich zu erhöhen. Der Faktor Zeit spielt dabei eine zentrale Rolle. Im Mittelpunkt stehen die Vereinfachung der pharmazeutischen Entwicklung und die Verkürzung der Herstellzeit vom ersten Schritt der Produktionskette bis zur Freigabe des Produkts. Bei der Tablettierung konnte dieser Prozess durchaus ein bis zwei Monate in Anspruch nehmen, gemessen von der Mischung der Wirk- und Hilfsstoffe bis zur Freigabe der gepressten und verpackten Tabletten durch die Qualitätssicherung. In einer kontinuierlichen Produktionsanlage erreichen Hersteller stattdessen Durchlaufzeiten von nur wenigen Stunden – das haben Pilotprojekte bewiesen. Insgesamt steigt dadurch die Anlagenverfügbarkeit, womit Anwender flexibler auf Veränderungen des Arzneimittelbedarfs reagieren können. Weitere Vorteile sind die hohe Prozesssicherheit, der reduzierte Platzbedarf und die geringen Produktverluste.

Welche aktuellen Entwicklungen beobachten Sie am Markt?

Auf dem Pharmamarkt ist Continuous Manufacturing derzeit das Topthema. Alle großen Pharmahersteller haben Projekte gestartet, um diesen Zukunftstrend für sich zu erschließen. Anfangs standen vor allem Kooperationen mit renommierten Hochschulen im Vordergrund. Aktuell konzentrieren sich die forschenden Pharmaunternehmen auf die Installation von Pilotanlagen, um reale Arzneimittel im kommerziellen Maßstab zu produzieren. Im Bereich der Solidafertigung ist Fette Compacting an verschiedenen solcher Projekte beteiligt, in denen sich das große wirtschaftliche Potenzial von Continuous Manufacturing bestätigt hat.

Was sind die nächsten Schritte?

Es kommt jetzt entscheidend darauf an, dass alle Akteure eng zusammenarbeiten – vom Maschinenhersteller über das Pharmaunternehmen bis zu den Regulierungsbehörden. Bisher war zum Beispiel eine Abstimmung zwischen den Produktsegmenten Granulation und Tablettierung seitens der Maschinenhersteller nicht zwingend notwendig. Beim Continuous Manufacturing ändert sich das: Die Prozesse und Technologien stehen in direkter Verbindung. Das Granulat fließt – je nach Anwendungsfall durch einen Trockner oder Mischer – automatisch weiter zur Tablettenpresse. So werden die Prozessschritte Teil eines durchgehenden Gesamtverfahrens. Damit das gelingt, müssen die Maschinenhersteller der Segmente untereinander sowie mit den Kunden und Behörden intensiv zusammenarbeiten. Diese neue Form der Kooperation ist letztlich der Schlüssel für eine erfolgreiche kontinuierliche Produktion.

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