Fette Compacting und SOTAX arbeiten ab sofort im Rahmen einer strategischen Kooperation enger zusammen. Die beiden Unternehmen verbinden ihre Kompetenzen in der Formulierungs-, Prozess- und analytischen Entwicklung, um Hersteller bei der Entwicklung oraler fester Darreichungsformen (OSD) durchgängig zu unterstützen. Ziel ist es, pharmazeutische Entwicklungs- und Produktionsprozesse enger miteinander zu verzahnen, Entwicklungszeiten zu verkürzen und die Qualität neuer Produkte frühzeitig und robust abzusichern.
Die Entwicklung von OSD-Produkten ist von engen Wechselwirkungen geprägt: Eigenschaften von Wirk- und Hilfsstoffen beeinflussen die Formulierung und ihre Verarbeitbarkeit; Prozessparameter wirken sich wiederum auf kritische Qualitätsmerkmale wie Gewicht, Härte, Wirkstoffgehalt und Freisetzungsverhalten aus. In vielen Projekten werden Formulierung, Prozess, Analytik und spätere Produktion dennoch nacheinander und von unterschiedlichen Bereichen bearbeitet. Wenn Erkenntnisse erst spät zusammengeführt werden, entstehen zusätzliche Abstimmungen und Testschleifen, die Entwicklung und Scale-up verzögern können.
Fette Compacting und SOTAX setzen an diesen Schnittstellen an. Analytische Anforderungen, Formulierungsentwicklung und Prozessgestaltung sollen von Beginn an enger verzahnt werden. Erkenntnisse aus der Analytik fließen direkt in die Optimierung von Formulierung und Herstellungsprozess ein. Umgekehrt lassen sich Änderungen an Materialien, Rezepturen oder Prozessparametern zeitnah auf ihre Auswirkungen auf Qualität und pharmazeutische Wirksamkeit untersuchen.
„Bei der Entwicklung einer Tablette müssen Produkt, Prozess und spätere Produktion von Anfang an zusammengedacht werden“, erklärt Dr. Marten Klukkert, Chief Customer Officer bei Fette Compacting. „Gemeinsam mit SOTAX verbinden wir unsere Tablettier- und Prozesskompetenz mit umfassender analytischer Expertise. So schaffen wir eine fundiertere Basis für Entscheidungen, reduzieren Iterationen und unterstützen unsere Kunden dabei, robuste Formulierungen effizient in den Produktionsmaßstab zu übertragen.“
Komplementäre Kompetenzen vom Labor bis zur Produktion
Fette Compacting bringt seine Expertise in der Entwicklung und industriellen Herstellung von Tabletten ein. Dazu gehören die Charakterisierung von Pulvern und Formulierungen, die Entwicklung geeigneter Rezepturen und Prozessparameter sowie die Optimierung von Tablettierprozessen. Das Leistungsspektrum reicht vom materialschonenden Laborversuch über Scale-up und Technologietransfer bis zur Optimierung laufender Produktionsprozesse.
SOTAX ergänzt diese Leistungen durch Kompetenzen in analytischer Entwicklung, Methodenentwicklung und -validierung sowie pharmazeutischer Qualitätskontrolle. Schwerpunkte sind unter anderem Tests zur Untersuchung der Wirkstofffreisetzung (Dissolution), Tests zur Bestimmung der Gleichförmigkeit des Wirkstoffgehalts (Content Uniformity), sowie die Überprüfung verschiedener physikalischer Produkteigenschaften auf dem Weg vom Pulver zum fertigen Produkt.
Damit greifen die Aufgaben unmittelbar ineinander: Fette Compacting entwickelt, wie ein Produkt formuliert und der Herstellungsprozess gestaltet werden muss, damit sich die Tablette zuverlässig und reproduzierbar produzieren lässt. SOTAX stellt Methoden, Technologien und Dienstleistungen bereit, mit denen sich Qualität und Performance belastbar messen, bewerten und dokumentieren lassen.
„Analytische Entwicklung und Prozessentwicklung beeinflussen sich gegenseitig und sollten deshalb nicht isoliert betrachtet werden“, sagt Rolf Benz, Präsident der SOTAX Group. „Durch die Partnerschaft mit Fette Compacting können wir analytische Konzepte noch enger an Formulierung, Tablettierung und spätere Produktionsanforderungen ausrichten. Für unsere Kunden entsteht eine abgestimmte Unterstützung über klassische Abteilungs- und Entwicklungsgrenzen hinweg.“
Analytik und Prozessentwicklung direkt verzahnt
Die Stärke der Partnerschaft zeigt sich im gemeinsamen Entwicklungszyklus. Weicht beispielsweise das Freisetzungsverhalten einer Tablette von den Zielwerten ab, untersuchen die Fachleute mögliche Ursachen in Materialeigenschaften, Formulierung und Prozessparametern. Fette Compacting kann die Rezeptur oder den Tablettierprozess gezielt anpassen; SOTAX prüft unmittelbar, wie sich die Änderungen auf Wirkstoffgehalt, Freisetzung und weitere Qualitätsmerkmale auswirken.
Dasselbe Prinzip gilt bei größeren und kleineren Veränderungen – von der Umstellung auf kontinuierliche Fertigung bis zum Wechsel eines Rohstofflieferanten. Die Schritte Charakterisieren, Formulieren, Tablettieren, Analysieren, Optimieren und Skalieren werden enger aufeinander abgestimmt. Qualität wird so nicht erst am Ende geprüft, sondern von Beginn an in Produkt- und Prozessentwicklung integriert. Unnötige Trial-and-Error-Schleifen sollen vermieden und Entscheidungen auf einer breiteren Datenbasis getroffen werden.
Für Pharmahersteller bedeutet das weniger Übergaben und Koordinationsaufwand, schneller verfügbare Erkenntnisse über Zusammenhänge zwischen Material, Prozess und Produktqualität sowie robustere Voraussetzungen für Scale-up, Validierung und Produktionsanlauf. Je nach Projektanforderung arbeiten die Fachleute beider Unternehmen in abgestimmten Strukturen zusammen. Die Kunden behalten spezialisierte Ansprechpartner und profitieren zugleich von einem durchgängigen Vorgehen.
Weiterentwicklung der Prozesspartnerschaft
Für Fette Compacting ist die Zusammenarbeit ein weiterer Baustein der Strategie „Together – from lab to production“. Das Unternehmen erweitert seine Prozesspartnerschaft um zusätzliche Kompetenz in der analytischen Entwicklung und Prüfung kritischer Qualitätsmerkmale. SOTAX ergänzt seine Expertise in Analytik, Laborautomation und Datenmanagement um den direkten Zugang zu umfassendem Wissen in Formulierung, Tablettiertechnologie, Scale-up und kommerzieller Produktion.
Die Partnerschaft baut auf einer langjährigen Zusammenarbeit und etabliertem Vertrauen auf. Beide Unternehmen wollen gemeinsame Kundenprojekte schrittweise ausbauen und darüber hinaus Geräte- und Datenschnittstellen sowie gemeinsame Entwicklungsaktivitäten weiterentwickeln. Ziel ist eine konsistente Informationsbasis von der frühen Charakterisierung bis zur laufenden Produktion – und damit eine schnellere, fundiertere und robustere Entwicklung von OSD-Produkten.