Analyse. Material verstehen, Prozess sichern.
Bevor Sie eine Formulierung skalieren oder einen Prozess optimieren, brauchen Sie ein klares Bild Ihres Materials und seiner Eigenschaften. Wir analysieren gezielt die Parameter, die für Ihre Produktion entscheidend sind – von der Partikelgröße über das Verdichtungsverhalten bis zur chemischen Zusammensetzung. So schaffen wir die Datenbasis, auf der Sie fundiert weiterentwickeln und sicher produzieren können.
Materialcharakterisierung
Wir bestimmen systematisch kritische Materialattribute (CMAs) wie Partikelgrößenverteilung, Wasseraktivität und Dichte – mit präzisen Methoden wie Laserlichtbeugung. Darüber hinaus bewerten wir Ihr Material mithilfe unserer Qualified Experts Data Base (QED) hinsichtlich seiner Verarbeitbarkeit im anvisierten Prozessschritt. So lässt sich bereits mit kleinen Pulvermengen einschätzen, ob sich Ihr Produkt eher für ein Batch- oder ein kontinuierliches Verfahren eignet. Das schafft eine fundierte Basis für skalierbare, effiziente und robuste Prozesse.
Materialcharakterisierung
Gemeinsam machen wir das Materialverhalten Ihres Produkts transparent.
HPLC Analytik
Unsere HPLC Analytik liefert präzise Referenzdaten für Wirkstoffe (APIs), Verunreinigungen und Abbauprodukte – als ergänzender Baustein in Formulierungs-, Prozess- und ePAT-Entwicklungen. Damit die Analytik nahtlos in Ihr Projekt integriert werden kann, übernehmen wir bei Bedarf die Methodenentwicklung und den Methodentransfer. So stehen Ihnen jederzeit belastbare Referenzwerte zur Verfügung, ohne auf externe Laborkapazitäten angewiesen zu sein. Die gewonnenen Daten unterstützen sowohl die Entwicklung als auch den Aufbau von ePAT-Modellen und ermöglichen ein präzises späteres Prozessmonitoring. So erhalten Sie Referenzanalytik aus einer Hand, zuverlässig, durchgängig dokumentiert und direkt in Ihren Entwicklungsprozess integrierbar.
HPLC Analytik
Ihre Analytik soll verlässlich sein und Sie durch die gesamte Entwicklung begleiten.
Wissenswertes zu unseren Analyse Service.
Erfahren Sie mehr über unsere Analyse Services, ihre Einsatzmöglichkeiten und den konkreten Nutzen für Ihre Entwicklungsprozesse. Hier finden Sie Antworten auf wichtige Fragen rund um Leistungen, Anwendung und Zusammenarbeit mit Fette Compacting.
Was ist der konkrete Mehrwert der Fette Compacting Materialcharakterisierung gegenüber Standardlaboren?
Der Mehrwert liegt nicht nur in der reinen Messung einzelner Pulverparameter, sondern in der anwendungsnahen Bewertung für den Tablettierprozess. Neben standardisierten Analysen nach Ph. Eur., wie Schütt- und Stampfdichte, Carr Index, Fließwinkel, Restfeuchte, Wasseraktivität und Partikelgröße
Wie helfen die Ergebnisse der Materialcharakterisierung dabei, den Tablettierprozess stabiler und robuster zu gestalten?
Die ermittelten Materialeigenschaften zeigen, wie sich ein Pulver beim Dosieren, Fließen, Verdichten und Verpressen verhält. Parameter wie Carr Index, Dichte, Feuchtegehalt, Wasseraktivität und Partikelgrößenverteilung geben Hinweise auf mögliche Risiken wie schlechte Fließfähigkeit, Dosierschwankungen, Entmischung, Kleben, ungleichmäßige Verdichtung oder instabile Tablettenqualität. Auf dieser Basis können Formulierung, Prozessparameter und die weitere Entwicklung gezielter angepasst werden, um einen robusteren und reproduzierbareren Tablettierprozess zu erreichen.
In welchem Entwicklungsstadium liefert die Materialcharakterisierung den größten Mehrwert – von der frühen Formulierungsentwicklung über die Prozessentwicklung bis zum Scale-up?
Die Materialcharakterisierung ist sowohl in der frühen Formulierungsentwicklung als auch beim Scale-up wirkungsvoll. Besonders früh im Entwicklungsprozess hilft sie, kritische Materialeigenschaften zu erkennen und geeignete Formulierungs- oder Prozessstrategien abzuleiten. Im Scale-up unterstützt sie dabei, Prozessrisiken besser einzuschätzen, Unterschiede zwischen Materialien oder Chargen zu bewerten und bestehende Prozessdaten gezielt mit neuen Analyseergebnissen abzugleichen. Dadurch können Entwicklungsentscheidungen fundierter getroffen und spätere Prozessprobleme reduziert werden.
Wo kann die Materialcharakterisierung von Fette Compacting durchgeführt werden und wie lange dauert sie in der Regel?
Die Materialcharakterisierung wird im Labor von Fette Compacting durchgeführt. Der Service umfasst die Analysen des Materials, die Auswertung der Materialeigenschaften sowie einen Bericht mit den Ergebnissen und Empfehlungen für die nächsten Schritte. Die konkrete Dauer hängt vom Analyseumfang und der Anzahl der Materialie ab. Die Dauer wird projektspezifisch mit dem Kunden abgestimmt werden.
Welche Pulvermenge wird für eine Materialcharakterisierung benötigt?
Für eine einfache Materialcharakterisierung werden im Durchschnitt ca. 900 g Pulver benötigt. Die genaue Probenmenge hängt jedoch vom konkreten Analyseumfang, der Anzahl der Tests ab und wird vorab projektspezifisch abgestimmt.
Welche Vorteile bietet die HPLC-Analyse von Fette Compacting im Vergleich zu einer konventionellen HPLC-Analyse im Standardlabor?
Die HPLC Analyse liefert reproduzierbare und regulatorisch belastbare Referenzwerte zur API-Quantifizierung. Diese können unter anderem als Basis für das ePAT System von Fette Compacting genutzt werden, zur Unterstützung der NIR-Modellentwicklung. Dadurch verbindet der Service analytische Präzision mit direktem Nutzen für Prozesskontrolle, Entwicklung und Produktion.
Nach welchen Standards und regulatorischen Richtlinien führt Fette Compacting HPLC-Analysen durch?
Die Analyse wird mit Fokus auf Datenintegrität, Reproduzierbarkeit, lückenlose Dokumentation und validierbare Ergebnisse durchgeführt. Konkrete regulatorische Standards und Methodenanforderungen werden produktspezifisch festgelegt.
Unterstützt Fette Compacting bei der Entwicklung von HPLC-Methoden für pharmazeutische Anwendungen?
Ja. Neben dem Transfer bestehender HPLC-Methoden ist auch die Entwicklung neuer HPLC-Methoden für definierte Produkte oder analytische Zielsetzungen möglich.
Was wichtig ist
und wichtig wird.
Artikel und Berichte über neue aktuelle Entwicklungen und technologische Innovationen. Für noch höhere Effizienz!