Der FE CPS Process Emulator bildet den Dosierprozess der FE CPS präzise ab.
Dosierschnecken, die plötzlich anders fördern. Nahinfrarot-Modelle, die unter Produktionsgeschwindigkeit versagen. Mischungen, die im kleinen Ansatz homogen liefen und im großen Batch unerwartet nicht mehr. Der Übergang vom Labor in die Produktion steckt voller Stolperfallen. Emulatoren helfen, sie frühzeitig zu erkennen.
Traditionell durchläuft die Prozessentwicklung mehrere Maßstabsstufen: vom Laborversuch über Entwicklungsanlagen bis zur Produktionslinie. Mit jedem Schritt verschieben sich die Einflussfaktoren. Mischdynamiken ändern sich mit dem Durchsatz, Dosierparameter müssen angepasst werden und im Labor entwickelte Messmethoden treffen auf veränderte Umgebungsbedingungen.
„Viele Probleme beim Scale-up entstehen, weil man das Verhalten der Pulver unter Produktionsbedingungen schlicht nicht vorhersehen konnte“, erklärt Nicolas Ender, Group Lead Application Testing bei Fette Compacting.
Die Grenzen der Simulation
Softwarebasierte Simulatoren liefern zwar wertvolle Hinweise auf das Prozessverhalten, stoßen in der Praxis jedoch an klare Grenzen: Ihre Modellannahmen bilden reales Materialverhalten wie Fließeigenschaften, Partikelgrößen und Kompressionsverhalten nur näherungsweise ab.
Emulatoren gehen einen völlig anderen Weg: Sie bilden einzelne Prozesseinheiten der Produktionslinie im identischen Maßstab physikalisch exakt nach. Was mit dem Emulator entwickelt wird, lässt sich direkt auf die Produktionsanlage übertragen. „Der entscheidende Punkt ist: Wir rechnen nicht um, wir bilden ab. Der Emulator arbeitet mit der gleichen Mechanik, Sensorik und Bedienoberfläche wie die spätere Produktionsanlage“, sagt Ender.
Für jeden Schritt der richtige Emulator
Entlang der Prozesskette der kontinuierlichen Direktverpressung kommen drei spezialisierte Emulatoren zum Einsatz:
Der FE CPS Process Emulator bildet den Dosierprozess mit automatischem Nachfüllsystem und Loss-in-Weight-Dosierung ab. Dosierparameter, Schneckentypen und Nachfüllstrategien lassen sich systematisch testen. Die Ergebnisse sind direkt auf das kontinuierliche Verarbeitungssystem FE CPS übertragbar, das zusammen mit einer Tablettenpresse eine Linie zur kontinuierlichen Direktverpressung bildet.
Beim ePAT Emulator steht die Prozessanalytik im Mittelpunkt. Tabletten werden mit exakt derselben Bewegungsbahn und Geschwindigkeit am Tablet-Uniformity-Sensor (TU-Sensor) vorbeigeführt wie in der späteren Produktionspresse. Der TU-Sensor prüft die Gleichförmigkeit und Wirkstoffkonzentration der Tabletten auf Basis der Nahinfrarot-Spektroskopie. Dank des Emulators lässt sich der Sensor noch vor Produktionsbeginn präzise kalibrieren, was die Grundlage für zuverlässige In-Line-Qualitätsmessungen schafft.
Der ePAT Emulator schafft die Basis für eine zuverlässige In-Line-Kontrolle kritischer Qualitätsmerkmale.
Der ePAT BU Emulator (BU steht für Blend Uniformity, also die Mischhomogenität) bildet die Pulverdynamik im Füllsystem der Tablettenpresse nach. Methoden zur Bestimmung der Wirkstoffkonzentration und gleichmäßigen Verteilung aller Bestandteile lassen sich entwickeln und validieren, ohne dass eine vollständige Tablettierung erforderlich ist. Das Pulver bleibt für weitere Untersuchungen verfügbar.
Emulatoren als Frühwarnsystem
Für Hersteller bieten Emulatoren gleich mehrere Vorteile: Entwicklungszyklen verkürzen sich deutlich, der Verbrauch teurer Wirkstoffe sinkt und Produktionsanlagen bleiben für die kommerzielle Produktion verfügbar. Fehlgeschlagene Technologietransfers und ungeplante Produktionsausfälle lassen sich vermeiden.
„Emulatoren sind nicht nur in der Entwicklung von großem Nutzen“, sagt Ender. „Ein neuer Rohstofflieferant, eine leicht veränderte Partikelgröße, eine angepasste Zusammensetzung und schon verhält sich das Pulver anders. Mit den Emulatoren können wir das gezielt durchspielen, ohne die laufende Produktion zu beeinträchtigen.“
Prozesssicherheit von Anfang an
Emulatoren verändern das Vorgehen in der Entwicklung grundlegend. An die Stelle eines schrittweisen Scale-ups mit Unsicherheiten tritt eine integrierte Entwicklung unter realen Bedingungen. Prozesse werden bereits in der Entwicklung auf die Produktionsrealität ausgelegt. „Unser Ziel ist ein Technologietransfer ohne Überraschungen. Wenn der Prozess zum ersten Mal auf der Produktionsanlage läuft, sollen keine Fragen mehr offen sein“, so Ender.