Bereits ab zwei Gramm Probenmaterial gewinnen Anwender mit der F Lab 10 wichtige Erkenntnisse über die Materialeigenschaften von Wirk- und Hilfsstoffen.
Ob sich eine Tablette in der Serienproduktion zuverlässig pressen lässt, hängt maßgeblich von den Eigenschaften des Ausgangsmaterials ab. Sind diese bekannt, lassen sich Prozesse entsprechend anpassen und Mischungen optimieren. Doch gerade in frühen Entwicklungsphasen sind Wirkstoffe oft knapp und teuer. Die Pulververdichtungsanalyseeinheit F Lab 10 von Fette Compacting liefert bereits ab zwei Gramm Probenmaterial ein detailliertes Bild der Materialeigenschaften und schafft so eine belastbare Basis für den gesamten Weg bis zur Produktion.
Wie sich ein Pulver unter Druck verhält, ob es sich gleichmäßig verdichten lässt, wie es sich beim Ausstoß aus der Matrize löst: Diese Eigenschaften entscheiden darüber, ob eine Formulierung später auf der Tablettenpresse stabil läuft oder ob aufwendige Korrekturen zu einem späten Zeitpunkt im Entwicklungsprozess nötig werden. Je früher die Informationen vorliegen, desto gezielter lassen sich Rezepturen entwickeln und Prozessparameter festlegen.
Genau hier setzt die F Lab 10 an. Sie analysiert das Verhalten pulverförmiger Wirk- und Hilfsstoffe bei Verdichtung, Kompaktierung sowie Ausstoß und legt kritische Materialeigenschaften offen, bevor die eigentliche Übertragung in den Produktionsmaßstab beginnt.
Die Analyseeinheit ist kein isoliertes Laborgerät, sondern Teil des ganzheitlichen Entwicklungsansatzes, mit dem Fette Compacting Pharmahersteller über den gesamten Produktlebenszyklus begleitet. Im Mittelpunkt steht das Prinzip Quality by Design (QbD): Qualität wird nicht erst am Ende geprüft, sondern von Beginn an in Produkt und Prozess integriert. Entscheidend ist dabei, die Wechselwirkungen zwischen den kritischen Materialeigenschaften eines Pulvers, den sogenannten Critical Material Attributes (CMAs), und den geforderten Qualitätsmerkmalen der fertigen Tablette, den Critical Quality Attributes (CQAs), systematisch zu verstehen. „Nur wer die kritischen Materialeigenschaften seiner Ausgangsstoffe kennt, kann daraus robuste Formulierungen und stabile Prozesse ableiten“, betont Doreen Dunst, Application Specialist bei Fette Compacting. Die F Lab 10 macht genau diese Zusammenhänge sichtbar.
In vier Schritten zur vollständigen Analyse
Die F Lab 10 reduziert Komplexität, ohne an Aussagekraft einzubüßen. Zusammen mit Waage, Mikrometer, Bruchfestigkeitstester und der integrierten Analysesoftware liefert sie in kürzester Zeit ein umfassendes Bild der Kompaktierungseigenschaften eines Pulvers.
Der Ablauf folgt vier Schritten: Zunächst verdichtet die F Lab 10 ein Pulver zu einer Tablette, anschließend werden Gewicht und Abmessungen erfasst sowie die Bruchfestigkeit geprüft und schließlich wertet die Software die Daten automatisiert aus. Eine vollständige Verdichtungsanalyse liegt so in weniger als einer Stunde vor.
Die F Lab 10 ermöglicht eine vollständige Verdichtungsanalyse in weniger als einer Stunde und unterstützt den Quality-by-Design-Ansatz von Beginn der Entwicklung an.
Minimale Menge genügt
In frühen Entwicklungsphasen sind Wirkstoffe häufig teuer und stehen nur in geringen Mengen zur Verfügung. Jedes Gramm, das für Analysen verbraucht wird, fehlt für weitere Versuche. Die F Lab 10 kommt mit einer Probenmasse ab zwei Gramm pro Test aus. „Das ist auch bei besonders teuren Wirkstoffen ein entscheidender Vorteil“, erläutert Dunst. „Wir können bereits mit Kleinstmengen aussagekräftige Daten gewinnen, das Verhalten beim Verpressen nachbilden und daraus wertvolle Rückschlüsse ziehen.“
Mit einer maximalen Presskraft von etwa 10 Kilonewton und Stempeldurchmessern zwischen 3 und 15 Millimetern deckt die Analyseeinheit unterschiedlichste Versuchsreihen ab. Ihr kompaktes Format mit einem Gewicht von nur 24 Kilogramm und die einfache Reinigung ermöglichen eine leichte Integration in bestehende Laborumgebungen.
Software, die mitdenkt
Die integrierte Dashboard-Analysesoftware übernimmt die Auswertungsarbeit. Sie erfasst die Messdaten aller angeschlossenen Geräte automatisch und generiert Berichte gemäß den Anforderungen der United States Pharmacopeia, Kapitel <1062>. Intuitive Farbcodes ermöglichen Material- und Rezepturvergleiche auf einen Blick. „Die Ergebnisse sind so aufbereitet, dass Anwender das System sicher und effizient bedienen können, auch ohne tiefgehende Fachkenntnisse in der Verdichtungsanalyse“, so Dunst. Auf diese Weise lassen sich kritische Materialattribute und Qualitätsmerkmale des Endprodukts in Beziehung setzen, ganz im Sinne des Quality-by-Design-Ansatzes.
Das Dashboard verknüpft die Messdaten der Verdichtungsanalyse und unterstützt Anwender mit einer automatisierten Auswertung gemäß den Anforderungen der USP <1062>.
Vom Laborergebnis zur Serienproduktion
Ihre volle Wirkung entfaltet die F Lab 10 als Teil eines durchgängigen Konzepts. Die gewonnenen Erkenntnisse zum Verdichtungsverhalten bilden den Ausgangspunkt für die weitere Produkt- und Prozessentwicklung. Fette Compacting führt diesen Ansatz mit seinen Lösungen im Bereich R&D sowie den Production Services konsequent weiter. Die Daten bleiben über den gesamten Produktlebenszyklus nutzbar: von der Rezepturentwicklung über die Prozessoptimierung bis zur In-Prozess-Kontrolle in der Serienfertigung. „So entsteht ein lückenloser Informationsfluss, der den Übergang vom Labor in die Produktion absichert und teure Fehlentwicklungen vermeidet“, sagt Dunst.
Die F Lab 10 auf einen Blick
- Minimaler Materialeinsatz: Ab zwei Gramm Probenmasse pro Test
- Schnelle Ergebnisse: Vollständige Verdichtungsanalyse in unter einer Stunde
- Hohe Presskraft: Bis zu 10 Kilonewton
- Flexible Stempelgrößen: Durchmesser von 3 bis 15 Millimetern
- Intelligente Auswertung: Automatisierte Analysesoftware
- Kompakt und mobil: 24 Kilogramm Gewicht, einfache Reinigung, schnelle Integration in bestehende Labore