Das Zertifikat
Der Containment Guard ist das erste Qualitätszertifikat, das die Rückhalteleistungen von Containment-Tablettiersystemen schon vor der abschließenden Risikoprüfung des Betreibers ermittelt. Aus den Ergebnissen eines standardisierten Expositions-Messverfahrens wird das Containment Guard-Level abgeleitet. So können Pharmahersteller Containment-Anlagen verschiedener Lieferanten aussagekräftig vergleichen.
Das Verfahren
Die Expositionsmessungen bauen auf der Richtlinie der ISPE zur Bewertung des Partikelrückhaltevermögens von pharmazeutischer Ausrüstung ( Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment, APCPPE ) auf. Um breite Anwendbarkeit zu gewährleisten, sind die APCPPE-Richtlinien allgemein gehalten und gelten für unterschiedliche Anlagentypen.
Weitere Messvorgaben
Der Containment Guard fügt diesen Messvorgaben weitere hinzu, um den Nutzen für die Tablettierung zu maximieren. Er legt zum Beispiel fest, wo sich Messsonden oder Bediener während des Messvorgangs befinden sollten.
Die sieben Zyklen – Schritt für Schritt
Für die Messung werden Tablettenpressen und Prozess-Equipment in sämtlichen denkbaren Zusammenstellungen aufgebaut. Sie durchlaufen in der Regel eine Reihenfolge von sieben Messzyklen, den Cycles. Dabei wird unter anderem die Rückhalteleistung beim Ein- und Ausschleusen von Werkzeug oder bei einem Stromausfall ermittelt. Alle Cycles werden dreimal pro Konstellation wiederholt.
Die Testanlage
Die Tablettenpresse 2090i WP mit Isolator steht für die Expositionsmessungen nach Containment Guard im Competence Center von Fette Compacting in Schwarzenbek.
1. Nullmessung
Zu Beginn des Messdurchlaufs wird die Grundbelastung des Messraums mit der Testsubstanz ermittelt. Anhand dieses Werts kann eine bessere Einordnung der nachfolgenden Versuchszyklen erfolgen.
2. Produktion
Der Bediener richtet die Tablettenpresse ein und startet den Betrieb. Um die Rückhalteleistung während der laufenden Produktion zu messen, arbeitet die Maschine eine halbe Stunde im Normalbetrieb. Auch typische Prozesse wie das Ziehen von Mustertabletten für die Qualitätskontrolle werden in diesem Zyklus getestet.
3. Ein- und Ausschleusen
Der Bediener schleust Stempel und Werkzeug durch den Rapid Transfer Port (RTP) in die Maschine. Anschließend nutzt er die Handschuheingriffe, um die Stempel zu wechseln. Am Ende des Cycles werden die Werkzeuge wieder aus der Anlage entnommen.
4. Fehlertest
Der Fehlertest simuliert einen Stromausfall. Dafür laufen die Tablettenpresse und die Filtereinheit zunächst fünf Minuten im regulären Betrieb und werden dann abgeschaltet. Ab diesem Punkt übernimmt das Notfallsystem des Air-Management-Systems. Die anschließende Messung dauert 25 Minuten.
5. Reinigung des Innenraums
Über die Handschuheingriffe fasst der Bediener in den Maschineninnenraum und führt eine Innenraumreinigung des Pressraums und gegebenenfalls des Isolators durch. Je nach Anlage wird zudem eine Handwaschpistole eingeschleust und die Komponenten werden manuell nachgereinigt. Anschließend startet das Waschprogramm. Die ganze Zeit bleiben die Fensterklappen der Maschine geschlossen.
6. Prozess-Equipment entfernen
Der Aufwärtsentstauber und der Checkmaster des Geräts werden abgedockt. Für diesen Schritt gibt es zwei Messszenarien: Tablettenpresse mit Isolator und Tablettenpresse mit waschbarem Prozess-Equipment. Wird eine Maschine mit Isolator gemessen, entfällt dieser Schritt und es geht nach Cycle 5 direkt mit Cycle 7 weiter.
7. Ausbau der Fill-O-Matic
Der Bediener öffnet die Fensterklappen und baut die Fill-O-Matic und die Stempel aus. Die Tablettenpresse wird feucht ausgewischt.
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