Dr. Ing. Martin Schöler gilt als branchenweit anerkannter Experte beim Thema Containment.
Dr.-Ing. Martin Schöler, Head of Engineering & Design bei Fette Compacting, hat gemeinsam mit Kollegen den Containment Guard entwickelt, um zuverlässig die Rückhalteleistung von Containment-Tablettiersystemen vorherzusagen.
Im Containment-Handbuch von Fette Compacting führt Schöler leicht verständlich ins Thema Containment ein. Der folgende Buchauszug behandelt die Eingruppierung von Messwerten und beschreibt die physikalischen Herausforderungen des Containments.
„Für pharmazeutische Wirkstoffe wird oft eine Einteilung der Wertebereiche in sogenannte Klassen (engl. Bands) vorgenommen. Die Occupational Exposure Bands (OEB) sollen eine grobe Zuordnung der Wirkstoffgefährlichkeit ermöglichen. Ursprung dieses Vorgehens sind forschende Pharmaunternehmen, die bei neuen Wirkstoffen bereits eine Zuordnung der Gefährlichkeit vornehmen müssen, ohne aber die Studien zur Wirkung der Substanz (Tier- oder Humanstudien) abgeschlossen zu haben.
Weiterhin ermöglicht die Einteilung pharmazeutischen Unternehmen, bestimmte minimale Schutzmaßnahmen für Klassen von Wirkstoffen festzulegen. Es gibt viele unterschiedliche Klassendefinitionen, die in aller Regel unternehmensspezifisch sind. Alle Klassensysteme beziehen sich auf die Eingruppierung des pharmazeutischen Wirkstoffs oder Active Pharmaceutical Ingredient (API) unabhängig von der gehandhabten Gesamtmenge oder der Verdünnung des Wirkstoffs. Darin liegt auch ein Nachteil der OEB-Einteilung begründet, nämlich dass die Eingruppierung eines reinen Wirkstoffs in eine Klasse oft mit der Beschreibung von Anlageneigenschaften durch Anlagenhersteller verwechselt wird, die sich eigentlich auf Mischungen aus Wirk- und Hilfsstoffen beziehen.
Neben der Zuordnung der Grenzwerte zu den Stoffsystemen ist auch die Größenordnung der Konzentrationsangaben selbst schwer vorstellbar. Das liegt vor allem daran, dass es praktisch keine Vergleichsgrößen im täglichen Leben gibt, in denen ein Stoff in Mengen im µg-Bereich vorliegt. Daher werden zur Verdeutlichung der Konzentration im Containment-Bereich oft Analogiebeispiele eingesetzt.
Die Veranschaulichung von Größenverhältnissen basiert dabei auf der Nutzung bekannter Bezugselemente wie beispielsweise der Elbphilharmonie in Hamburg und einem gewöhnlichen Zuckerwürfel. Ein solcher Zuckerwürfel wiegt 3 g. Verteilt man diesen Zuckerwürfel absolut gleichmäßig in der Hamburger Elbphilharmonie (Länge und Höhe über 100 m), so erhält man eine Raumluftkonzentration von 5,5 µg/m3. Auch wenn der Vergleich extrem scheint, sind dies Konzentrationen, welche im Bereich der pharmazeutischen Industrie tagtäglich eingehalten werden müssen.
Ein einziger Zuckerwürfel, gleichmäßig verteilt in der Hamburger Elbphilharmonie: Containment hat es Tag für Tag mit verschwindend geringen Raumluftkonzentrationen zu tun.
Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, für alle in der Produktion vorkommenden Wirkstoffe Grenzwerte festzulegen und auch nachzuweisen, wie diese Grenzwerte ermittelt wurden. Für bekannte Stoffe gibt es weiterhin öffentlich zugängliche Listen, auf denen die Grenzwerte dokumentiert und zur Einhaltung des Arbeitsschutzes zur Verfügung gestellt werden. Besonders für neue und noch nicht vollständig erforschte Wirkstoffe ist die Datenlage jedoch oft lückenhaft, weswegen die initiale Einstufung eines Wirkstoffes durchaus höher (sicherer) ausfallen kann und sich im Laufe der Zeit mit immer detaillierteren Ergebnissen zur Wirkungsweise durchaus verringert.“
Gerne stehen wir Ihnen für weitere Informationen zur Verfügung.