Hochaktive Wirkstoffe erfordern besonders sichere Produktionsprozesse. Der Einsatz von Containment- und WiP (Wash-in-Place)-Anlagen sichert die Gesundheit der Bediener. Produktwechsel können dank WiP deutlich schneller durchgeführt werden. Die Ausstattung einer WiP-Maschine mit einem Containmentpaket ermöglicht völlig neue Möglichkeiten bei der Verarbeitung hochaktiver Granulate.
Sehen Sie, wie durch optimale WiP- und Containmentprozesse die Produktivität und die Sicherheit gleichermaßen steigen.
Containment Guide – dieses Handbuch beschreibt die Grundlagen und Randbedingungen eines systematischen Messverfahrens und skizziert den Ablauf für die Erfassung der relevanten Systemzustände eines Tablettiersystems. Diese Systematik ermöglicht es, die Rückhalteleistung einer Anlage zuverlässig zu ermitteln.
Der Autor Dr.-Ing. Martin Schöler ist Head of Engineering & Design bei der Fette Compacting GmbH. Er ist aktives Mitglied der ISPE COP Containment D/A/CH und ehemaliges Mitglied der EHEDG Training and Education Subgroup. Nach seinem Abschluss als Dipl.-Ing. Maschinenbau an der TU Dresden (Deutschland), arbeitete er in Pune (Indien) und promovierte später an der TU Dresden über die Reinigung und das hygienische Design von Verarbeitungsmaschinen. 2011 wechselte er zur Fette Compacting GmbH.
In der heutigen Pharmaproduktion von Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPI) wird absolut zuverlässiges Containment immer wichtiger. Es gilt, sowohl Patienten zuverlässig vor den Gefahren der Kreuzkontamination zu schützen als auch jedes Risiko für Bediener der Maschinen im Umgang mit hochaktiven Substanzen auszuschließen. Um diesen Herausforderungen zu begegnen und gleichzeitig Ihre Effizienz bei der Herstellung zu gewährleisten, haben wir den Containment Guard entwickelt. Das System setzt sich zusammen aus:
Sicherheit in sieben Zyklen. Alle Infos zum Testverfahren
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Basis des Messverfahrens ist die SMEPAC-Richtlinie. Der Containment Guard ergänzt sie um weitere praxisrelevante Aspekte:
So wird eine reproduzierbare Bewertung speziell für Containment-Tablettiersysteme möglich.
Zertifikat anhand des OEB-Levels
Den Test führt Fette Compacting in speziellen Prüfräumen im Kundenzentrum in Schwarzenbek durch. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten die Anlagen das Containment Guard Zertifikat. Die Stufen des Zertifikats orientieren sich an den OEB-Levels bzw. den entsprechenden PDE-Werten.
Für die hohe Produktivität der 1090i WiP sorgen die wechselbare Segmentscheibe und das effiziente Reinigungskonzept. Sie ermöglichen schnelle Produktwechsel und reduzierte Stillstandszeiten.
In der Containment-Ausstattung ist die 1090i WiP mit einer manuellen Spritzpistole und einer Staubabsaugdüse ausgestattet. Das Glatt-Klappensystem ermöglicht eine kontaminationsfreie Materialzuführung.
Extrem schnelle Prozesse in der Produktion: Der waschbare Pressraum der 2090i WiP sorgt für schnelle Produktwechsel und reduzierte Stillstandszeiten. In der Containment-Ausstattung ist die 2090i WiP mit einer manuellen Spritzpistole und einer Staubabsaugdüse ausgestattet. Das Klappensystem ermöglicht eine kontaminationsfreie Materialzuführung.
Bei der Produktion großer Chargen sorgt die Doppelrundläuferpresse 3090i WiP für maximale Produktivität bei geringer Belastung des Bedienpersonals. Mithilfe von Standardeinrichtungen wie dem automatischen Vorwaschen lässt sich die 3090i WiP vollständig in die Prozessautomatisierung integrieren. Es kann sehr schnell zwischen Produkten mit unterschiedlichen Formen und Ausführungen gewechselt werden. In der Containment-Ausstattung erfolgt die Materialzuführung über ein Klappensystem. Der Materialcontainer kann vollkommen kontaminationsfrei aufgesetzt und abgenommen werden.
Sie setzen als Hersteller vermehrt hochaktive Wirkstoffe ein? Dann verlassen Sie sich auf die Sicherheit einer staubarmen Produktion. Das optionale Containment-Paket für die FE55 bietet hierfür die hocheffiziente Standard-Plattform.
Die FE75 ist die richtige Wahl, wenn Sie höchste Anforderungen an den Ausstoß stellen – und dabei keinerlei Kompromisse in puncto Sicherheit eingehen wollen.
In der Übersicht erkennen Sie schnell, welche Containment- und WiP-Lösung für Ihre Anforderungen die Passende ist.
Modell |
Stempelstationen (max.) |
Tablettenausstoß (max.) |
Abmessungen (mm) |
Tablettendurchmesser (max.) |
Gewicht (kg) |
|---|---|---|---|---|---|
| FE55 Containment | 87 | 626.400 | 1.306 x 1.306 x 2.048 | 25 mm | ca. 3.800 |
| FE75 Containment | 115 | 1.656.000 | 1.463 x 1.463 x 2.046 | 25 mm | ca. 5.500 |
| 1090i WiP | 30 | 216.000 | 960 x 960 x 2.034 | 25 mm | ca. 2.000 |
| 2090i WiP | 45 | 324.000 | 1.220 x 1.220 x 2.022 | 25 mm | ca. 3.500 |
| 3090i WiP | 75 | 1.080.000 | 1.390 x 1.390 x 2.024 | 25 mm | ca. 4.800 |
Gerne stehen wir Ihnen für weitere Informationen zur Verfügung. Gemeinsam entwickeln wir Ideen, um Ihre Produktion noch effizienter, innovativer und profitabler zu machen.
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