Análise. Compreender o material, garantir o processo.
Antes de escalonar uma formulação ou otimizar um processo, você precisa compreender perfeitamente os materiais e suas propriedades. Nós analisamos com precisão os parâmetros decisivos para a sua produção – desde o tamanho das partículas até a composição química, passando pelo comportamento de compactação. Isso nos permite criar a base de dados que você precisa para desenvolver com precisão e produzir com segurança.
Caracterização dos materiais
Identificamos sistematicamente os atributos críticos do material (CMAs) como distribuição do tamanho de partículas, atividade em água e densidade – aplicando métodos precisos como a difração de luz laser. Além disso, avaliamos seu material com a ajuda da nossa Qualified Experts Data Base (QED), também com relação à processabilidade do material na etapa de processo prevista. Isso permite estimar, já com quantidades menores de pó, se o produto é mais adequado para processos de pequenos lotes ou para processos contínuos. Os dados daí resultantes criam uma base sólida para processos estáveis, eficazes e escalonáveis.
Caracterização dos materiais
Juntos, tornamos transparente o comportamento de material do seu produto.
Análise por HPLC
Nossa análise por HPLC fornece dados de referência precisos sobre as substâncias ativas (APIs), impurezas e produtos de degradação – enquanto componente complementar no desenvolvimento de formulações, processos e ePAT. Para uma integração ágil das análises em seu projeto, assumimos o desenvolvimento, a transferência ou a verificação dos métodos. Assim, você dispõe a qualquer momento de valores de referência sólidos, o que o torna independente de capacidades laboratoriais externas. Os dados adquiridos apoiam tanto o desenvolvimento como a construção de modelos ePAT, além de permitirem monitorizar posteriormente os processos com precisão. Obterá assim análises de referência de uma única fonte, confiáveis, continuamente documentadas e diretamente integráveis em seu processo de desenvolvimento.
Análise por HPLC
Suas análises devem ser confiáveis e os acompanhar por todo o processo de desenvolvimento.
Qual é o diferencial da caracterização de materiais da Fette Compacting em comparação com os ensaios laboratoriais convencionais?
O valor agregado vai muito além da simples medição de propriedades individuais dos pós. Ele está na avaliação do comportamento do material em condições reais de compressão de comprimidos. Além das análises padronizadas de acordo com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), como densidade aparente e densidade compactada, índice de Carr, ângulo de repouso, umidade residual, atividade de água e distribuição do tamanho de partículas, os resultados são comparados com dados de materiais e processos disponíveis na Qualified Expert Database (QED). Essa abordagem permite uma avaliação prática e abrangente do comportamento do pó durante o processo de compressão, possibilitando a elaboração de recomendações específicas para a otimização de formulações, equipamentos e parâmetros de processo, bem como dos processos produtivos.
Como a caracterização de materiais melhora a estabilidade do processo de compressão de comprimidos?
As propriedades do material identificadas mostram como um pó se comporta durante a dosagem, o escoamento, a compactação e a compressão de comprimidos. Parâmetros como o índice de Carr, a densidade aparente e compactada, o teor de umidade, a atividade de água e a distribuição do tamanho de partículas fornecem informações sobre riscos potenciais, como baixa fluidez, variações na dosagem, segregação, aderência, compactação não uniforme ou qualidade inconsistente dos comprimidos. Com base nesses resultados, a formulação, os parâmetros do processo e as etapas subsequentes de desenvolvimento podem ser otimizados para alcançar um processo de compressão de comprimidos mais robusto e reprodutível.
Em qual etapa do desenvolvimento farmacêutico a caracterização de materiais é mais importante - No desenvolvimento inicial da formulação, no desenvolvimento do processo ou no aumento de escala?
As propriedades do material identificadas permitem compreender como o pó se comporta durante a dosagem, o escoamento, a compactação e a compressão de comprimidos. Parâmetros como o índice de Carr, a densidade aparente e compactada, o teor de umidade, a atividade de água e a distribuição do tamanho de partículas fornecem informações importantes sobre potenciais riscos, como baixa fluidez, variações na dosagem, segregação, aderência, compactação não uniforme e inconsistências na qualidade dos comprimidos. Com base nesses resultados, a formulação, os parâmetros de processo e as etapas subsequentes de desenvolvimento podem ser otimizados, contribuindo para um processo de compressão de comprimidos mais robusto, estável e reprodutível.
Onde são realizados os serviços de caracterização de materiais da Fette Compacting e qual é o prazo médio para realizar uma caracterização?
A caracterização de materiais é realizada no laboratório da Fette Compacting. O serviço inclui a análise dos materiais, a avaliação de suas propriedades e a elaboração de um relatório completo com os resultados obtidos e recomendações para as próximas etapas do desenvolvimento. O prazo total depende do escopo das análises e da quantidade de materiais a serem avaliados. O cronograma é definido individualmente para cada projeto, em conjunto com o cliente.
Qual quantidade de pó é necessária para realizar uma caracterização de materiais?
Para uma caracterização padrão de materiais, são necessários aproximadamente 900 g de pó. A quantidade exata pode variar de acordo com o escopo das análises e o número de ensaios a serem realizados. Por isso, a quantidade de amostra necessária é definida individualmente para cada projeto e acordada previamente com o cliente.
Quais são as vantagens da análise por HPLC da Fette Compacting em comparação com uma análise por HPLC em um laboratório padrão?
A análise por HPLC da Fette Compacting fornece dados de referência reprodutíveis e em conformidade com os requisitos regulatórios, permitindo a quantificação precisa do princípio ativo (API). Esses dados podem ser utilizados, entre outras aplicações, como referência para o sistema ePAT da Fette Compacting, apoiando o desenvolvimento e a validação de modelos NIR. Dessa forma, o serviço combina precisão analítica com benefícios diretos para o controle de processos, o desenvolvimento farmacêutico e a fabricação de comprimidos.
Quais normas e diretrizes regulatórias a Fette Compacting segue na realização de análises por HPLC?
A análise por HPLC é realizada com foco na integridade dos dados, na reprodutibilidade, na documentação completa e na obtenção de resultados compatíveis com os requisitos regulatórios. As normas regulatórias específicas e os requisitos dos métodos analíticos são definidos de forma individual para cada produto, de acordo com as necessidades de cada projeto.
A Fette Compacting pode desenvolver e validar métodos de HPLC personalizados para aplicações farmacêuticas?
Sim. Além da transferência de métodos de HPLC já existentes, a Fette Compacting também oferece o desenvolvimento de novos métodos de HPLC para produtos específicos e objetivos analíticos definidos.
O que é e o que continuará sendo importante.
Artigos e relatórios sobre desenvolvimentos atuais e inovações tecnológicas. Para uma eficiência ainda maior!