Mit der platzsparenden F Lab Serie können Anwender ihre Formulierungen auf einfache Weise verdichten und untersuchen. Die PVA-Einheiten eignen sich auch für den Einsatz in Isolatoren.
Die Pulververdichtung ist ein wichtiger und oft kritischer Prozess in der Tablettenproduktion. Wer frühzeitig ein präzises Verständnis vom Kompaktierungsverhalten seiner Formulierungen entwickelt, ist klar im Vorteil.
Wie viel Presskraft benötige ich, um mein Pulver effizient zu verdichten? Neigt meine Formulierung zum Kleben - oder ist sie eher hart und grobkörnig, sodass es zu abrasivem Verhalten kommen könnte? Wie wirken sich Abweichungen bei Rohstofflieferungen auf die Tablettenqualität aus?
Solche Fragen stellen sich bei der Produktion von Arznei- und Nahrungsergänzungsmitteln immer wieder. Die Praxis zeigt: Ein genaues Verständnis von Pulvern und Mischungen ist entscheidend, um konstant hochwertige Tabletten zu fertigen und kritische Pulverphänomene zu vermeiden. Anwender, die ihre Formulierungen im Detail verstehen, sichern die Qualität ihrer Produkte nachhaltig und beugen Effizienzeinbußen oder gar Ausfällen während der Produktion vor.
Mit der platzsparenden F Lab Serie können Anwender ihre Formulierungen auf einfache Weise verdichten und untersuchen. Die PVA-Einheiten eignen sich auch für den Einsatz in Isolatoren.
Ein Bruchfestigkeitstester prüft die Tabletten auf ihre Festigkeit.
Quality by Design ist der Schlüssel
Der zentrale Schlüssel auf diesem Weg lautet Quality by Design (QbD). Das gilt gerade dann, wenn es um anspruchsvolle Wirk-, Hilfs- und Zusatzstoffe geht. QbD erfordert ein vertieftes Produkt- und Prozessverständnis, um Tabletten in der bestmöglichen, gleichbleibenden Qualität herzustellen. "Unser vorrangiges Ziel im Bereich Lab Solutions ist daher ein präzises Verständnis von Pulvern und Formulierungen", erklärt Doreen Dunst, Application Specialist bei Fette Compacting. "Die beiden Voraussetzungen dafür sind die detaillierte Analyse der Daten und die intuitive Bedienbarkeit der Analysegeräte. Nur wenn beide Aspekte - Präzision und Einfachheit - zusammenkommen, lässt sich Quality by Design optimal in den Produktionsalltag integrieren."
Diesen Anspruch erfüllt die F Lab Serie von Fette Compacting mit kompakten und hochmodernen Pulververdichtungsanalyse-Einheiten (PVA-Einheiten). Sie geben zum Beispiel Hinweise darauf, wie fest eine Tablette werden kann oder wie stark ein Pulver zum Kleben neigt. Dieses Wissen ist immer hilfreich, vor allem in der Entwicklung der Formulierung. Wenn schon ein frühes Verständnis von einer Mischung vorliegt, lassen sich die Zeiten für die Hochskalierung (Scale-Up) und Markteinführung (Time-to-Market) deutlich verkürzen. Auch im Rahmen des Troubleshootings sind die Informationen nützlich, da sich unter anderem problematische mit unproblematischen Chargen vergleichen und Ursachen so besser identifizieren lassen. Für die Analyse sind jeweils nur geringe Materialmengen nötig, sodass das System insgesamt zeit- und materialsparend arbeitet - und somit besonders kosteneffizient. "Auf keine andere Weise kommt man so einfach, schnell und günstig an wertvolle Daten für die Tablettenproduktion", betont Dunst.
Aussagekräftige Daten erheben
Für die Analyse sind zwei Einheiten verfügbar: F Lab 5 verfügt über eine Presskraft von bis zu fünf Kilonewton und eignet sich für Tabletten bis zu zehn Millimetern Durchmesser. F Lab 10 erzielt bis zu zehn Kilonewton für Tabletten bis zu 15 Millimetern. Beide Analysegeräte sind äußerst kompakt, einfach in der Handhabung und leicht zu reinigen. Sie ermöglichen auch die Herstellung geringer Tablettenmengen, zum Beispiel für Präformulierungsstudien. Um zu aussagekräftigen Daten zu gelangen, kommen weitere Geräte hinzu, die in Kombination mit den PVA-Einheiten ein vollständiges Analysesystem bilden. Dazu gehören die Messung der Tabletteneigenschaften mittels Waage und Mikrometer sowie die Festigkeitsprüfung mit einem Bruchfestigkeitstester. Kunden steht es frei, alle Geräte aus einer Hand zu beziehen oder ihre vorhandenen Messinstrumente zusammen mit der F Lab zu verwenden.
Der Analyseprozess könnte kaum einfacher sein: Ein Bediener wiegt die erforderliche Pulvermenge ab, befüllt die Matrize und startet den Prozess über die integrierte Software. Während der Kompaktierungs misst F Lab die Kraft zum Verpressen als Kraft-Weg-Profil sowie die Kraft zum Ausstoßen und Abstreifen der Tablette. Die anderen Geräte erfassen die physikalischen Tabletteneigenschaften. Dieser Vorgang wiederholt sich für unterschiedliche Presskräfte, sodass umfassende Datenreihen entstehen.
Alles im Blick: Das Dashboard der Analysesoftware gibt eine schnelle Übersicht über Parameter wie Kompaktier- und Verpressbarkeit. Die Diagramme setzen verschiedene physikalische Größen in Beziehung, um zum Beispiel die optimale Presskraft zu ermitteln.
Datenauswertung leicht gemacht
Die von den Analysegeräten erhobenen Daten werden schließlich über die Software der F Lab Serie gebündelt, in Beziehung gesetzt und auf einem Dashboard übersichtlich dargestellt. Dank der Visualisierung mit Graphen und Farbcode ist auch für weniger spezialisiertes Personal sofort erkennbar, welche Pulvermischungen die besten Tablettiereigenschaften aufweisen. So erhalten Anwender in nur einer Stunde einen Überblick über alle relevanten Pulvereigenschaften. Den Umgang damit haben Bediener in der Regel binnen zwei Stunden gelernt.
"In der Praxis können diese Daten vielfach bei der Fehlersuche für Produktionsprobleme helfen", berichtet Dunst. "Mit der F Lab können wir die genauen Ursachen identifizieren und Kunden bei der Auswahl optimaler Hilfsstoffe für ihre Formulierungen unterstützen. Weitere wichtige Einsatzfelder im Bereich von Pharma und Nutrition sind routinemäßige Kontrollen der Rohstoffe und Zwischenprodukte sowie die Qualifizierung von Lieferanten."
In einer beispielhaften Analyse für einen Pharmaproduzenten wurden unter anderem die Tablettierbarkeit und das Ausstoßkraftprofil ermittelt. Hierfür wurden die Zugfestigkeit und die normierte Ausstoßkraft über ein breites Spektrum mit dem Pressdruck in Beziehung gesetzt. Die grünen Flächen zeigen den jeweiligen Optimalbereich an. Wie leicht zu erkennen ist, liegen die Testreihen mit den grünen und orangefarbenen Daten bereits im optimalen Bereich, während die blau dargestellte Pulvermischung für beste Qualitätsergebnisse weniger geeignet ist und folglich verändert werden müsste.
Die automatisierte Datenanalyse bietet mehrere Vorteile:
+ vereinfachte Datenanalyse durch vollständig integrierte Software
+ automatische Erzeugung von Daten gemäß Amerikanischem Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP)
+ Material- und Rezepturvergleiche auf einen Blick
+ einfache Dateninterpretationen mittels Farbcode
+ keine Erfahrungen mit Verdichtungsanalysen erforderlich
+ keine Eingabe manueller Daten im gesamten System
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